Pharmamar concluirá el reclutamiento de voluntarios para Aplidin a cierre de año
Pharmamar se marca el objetivo de tener reclutados a todos los pacientes para el ensayo final de Aplidin en el último trimestre del curso
Pharmamar comienza a cerrar las fechas para dar a conocer los resultados de la fase 3 Neptuno, en la que se comprueba la eficacia de Aplidin como antiviral contra el coronavirus. La biofarmacéutica fija entre octubre y noviembre la fecha en la que tener reclutados a todos los voluntarios del ensayo, según informaron a finanzas.com fuentes de la compañía.
El reclutamiento no supone únicamente concluir con la búsqueda de los 609 pacientes repartidos en 12 países que formarán parte del estudio, sino que según se sumen nuevos centros hospitalarios y pacientes se irá administrando el fármaco automáticamente.
Es decir, antes de llegar a la mencionada cifra, y según informan las fuentes consultadas, se podrán tener datos preliminares de la eficacia del remedio, aunque no podrían ofrecerse datos públicos hasta que la muestra fuese representativa.
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La biotech evita comunicar de forma constante la evolución del número de países, hospitales y pacientes que se van sumando al proyecto “pues se trata de información muy sensible y variable que está supeditada a procesos administrativos y éticos de especial relevancia”, señalan desde el grupo de origen gallego.
Hasta la fecha, únicamente España y el Reino Unido han autorizado Neptuno y eso que Pharmamar solicitó a seis países de la Unión Europea de forma conjunta el inicio del ensayo, por un protocolo de solicitud armonizado que por sus siglas en inglés de denomina VHP, tal y como informó finanzas.com.
Con el objetivo de finalizar el año con 609 pacientes a los que se les ha administrado Aplidin, los tiempos para la compañía de José María Fernández Sousa se comprimen. Y es que, tal y como aseguró el presidente en una entrevista con este portal, el objetivo es comercializar el fármaco a principios de 2022.
“Es una fecha razonable”, señaló en la entrevista Fernández Sousa, aunque también esgrimió que el mayor problema que se encontrarían para no cumplir con dicho plazo sería, precisamente, la velocidad en el reclutamiento por la bajada de incidencia del virus y la menor hospitalización.
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130 pacientes en España
Según los registros de la Agencia Española del Medicamento son 10 los hospitales españoles, de los 18 seleccionados, que ya han iniciado el ensayo con el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla el primero en comenzar el pasado 24 de mayo.
El resto son centros hospitalarios de Madrid, Castilla y León, Cataluña y Galicia con la meta de reclutar a 130 pacientes en España hospitalizados con síntomas moderados a los que se les administrará 1,5 o 2,5 miligramos de Aplidin.
El fármaco, que en el ensayo de fase II constató que el 80% de los pacientes recibían el alta a la semana de hospitalización, se comparará con la dexametasona y el remdesivir en aquellos países donde estos sean los fármacos aprobados contra el Covid-19.
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La confirmación de fecha para concluir con el reclutamiento llega en un momento donde las farmacéuticas comienzan a mostrar sus resultados con antivirales para atacar al coronavirus desde diferentes frentes con una eficacia dispar.
Regeneron, por ejemplo, y en alianza con Roche, anunció que su medicamento a base de anticuerpos neutralizantes es beneficioso para los hospitalizados que son incapaces de producir sus propios anticuerpos.
El remedio es capaz de reducir las defunciones en seis de cada 100 pacientes seronegativos sin haber efectos claros en aquellos que sí producen anticuerpos de forma natural, pero sí acortó el ingreso en los seronegativos y logró reducir la necesidad de ventilación.
En cambio, Astrazeneca comunicó que suspendía su estudio con el que buscaba lograr un fármaco para pacientes sintomáticos a través de anticuerpos al no conseguir el objetivo principal de prevenir la enfermedad en el porcentaje necesario.
El ensayo demostró que los adultos no vacunados mayores de 18 años con exposición al virus en una horquilla de ocho días se recuperaron en un 33% en comparación a los que se les administró un placebo, una cifra que es poco significativa.
