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Pharmamar lleva el Aplidin a EE.UU. pese al veto que sufrió Yondelis

Después de que la FDA tardara seis años en aprobar Yondelis, la farmacéutica deja el futuro del Aplidin y el Zepsyre en manos del regulador estadounidense

Después de que la FDA tardara seis años en aprobar Yondelis, la farmacéutica deja el futuro del Aplidin y el Zepsyre en manos del regulador estadounidense

Aunque las experiencias pasadas de Pharmamar con Estados Unidos no traen a la compañía buenos recuerdos, el futuro de dos de sus fármacos estrellas, el Aplidin y el Zepsyre, están en manos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

 

En 2009 este organismo asestó un duro golpe a la compañía presidida por Jose María Fernández de Sousa cuando rechazó el estudio de Yondelis para cáncer de ovario y pidió que se repitiese el ensayo clínico, señala Economía Digital Galicia. No fue hasta el 2015, seis años después, cuando dio luz verde a este medicamento. Y eso que ya en 2007 fue autorizado para su comercialización en Europa

Ahora la compañía, que ya tiene la vista puesta en el IBEX 35, espera que el regulador estadounidense le conceda la aprobación de el Aplidin y el Zepsyre.

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Respecto al primero, uno de los fármacos en la batalla por dar con la cura del Covid-19, el director general de Pharmamar, Luis Mora, aseguró la semana pasada que la empresa había iniciado el proceso para llevar los ensayos clínicos a Estados Unidos.

“Hemos tenido reuniones con diferentes hospitales estadounidenses y estamos intercambiado toda la documentación para, en cuanto se pueda, empezar allí”, reveló Mora, quien además insistió en que los resultados de la fase I estaban siendo “asombrosos”. “La potencia antiviral del Aplidin es mil veces superior a la del fármaco Remdesivi​r de Gilead”, apuntó.

Aplidin está presente en tan solo en tres hospitales de Madrid y se ha probado en una treintena de personas. No obstante, Mora adelantó que llegará a cinco más gracias a los buenos resultados que se han obtenido en los primeros pacientes. 

Contrato millonario

En el caso de Zepsyre, un antitumoral contra el cáncer de pulmón microcítico, fue el medicamento que llevó a la farmacéutica a sumar un beneficio neto de 70,6 millones de euros en el primer trimestre frente a las pérdidas de 10,4 millones del mismo periodo del año pasado.

A finales del año pasado Pharmamar firmó un acuerdo valorado en mas de 1.000 millones de dólares con la irlandesa Jazz Pharmaceuticals para que esta lo comercialice en Estados Unidos.

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De esa cantidad, la firma ya ha recibido 200 millones dólares (unos 180 millones de euros), a los que se sumarán otros “250 millones de dólares (225 millones de euros)” por la consecución de hitos regulatorios una vez que la FDA “conceda la aprobación acelerada y/o completa de la lurbinectedina", explicó la compañía.

Esto podría ocurrir el próximo 16 de agosto, la fecha marcada en el calendario para que el regulador tome una decisión.

A estas cantidades se suman "hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales" y unos royalties que representarán entre el 10% y el 30% de las ventas conseguidas, que encumbrarán al Zepsyre como el principal motor de su cuenta de resultados.

De esta forma, Pharmamar se quitaría la espinita de la experiencia del Yondelis en Estados Unidos.

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