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Pharmamar. Su fármaco Aplidin no llegará hasta 2021

La aprobación de este medicamento se demorará, como mínimo, hasta enero. Será entonces cuando, en el mejor de los casos, podría comenzar la comercialización si supera todas las fases clínicas con éxito

Pharmamar no comprende las diferencias de criterio de la Administración para la aprobación de medicamentos

La buena racha de Pharmamar ha sufrido un revés. Su fármaco Aplidin, que combate el coronavirus, no estará disponible, como mínimo, hasta 2021.

El director general de la farmacéutica gallega, Luis Mora, detalló en televisión este fin de semana cuáles eran los plazos que se esperaban en el caso de que se aprobaran cada una de las etapas del ensayo clínico. Sus estimaciones, según adelantó Economía Digital, arrojan una conclusión clara: el fármaco no estará disponible este otoño.

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La semana pasada la biofarmacéutica comenzó la fase I del ensayo clínico en tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Pero el plazo para conocer si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da luz verde para pasar a la siguiente fase no llegará hasta dentro de “dos o tres meses”, explicó Mora.

Una vez que la investigación de Aplidin pasara a la fase II, Mora estima que el tiempo de prolongación sería de entre seis y ocho meses. Así, la aprobación como mínimo se demorará hasta enero, cuando, en el mejor de los casos, podría comenzar la comercialización.

Nuevo acuerdo de comercialización en Israel

Para contrarrestar esta mala noticia, Pharmamar comunicó este lunes que continúa su expansión. La gallega firmó este lunes un acuerdo de licencia con Megapharm para la comercialización de su antitumoral de origen marino lurbinectedina en Israel. 

De esta forma se añade un nuevo país a su lista tras anunciar a finales de abril que este fármaco llegaría también en exclusiva a Reino Unido, a Irlanda, a los países nórdicos, a algunos países de Europa del Este, a Oriente Medio y al Norte de África. 

Este antitumoral está diseñado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

Ambas partes han acordado no revelar los datos financieros del acuerdo. PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción y venderá el producto a Megapharm para su uso comercial.

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"Este es nuestro tercer acuerdo estratégico con Megapharm y estamos muy satisfechos con nuestro socio comercial. Este nuevo acuerdo permitirá que lurbinectedina llegue al mercado israelí, en caso de ser aprobado, de la mano de una de las empresas líderes en el campo de la oncología en este país", señaló Mora. 

La Agencia de Medicamentos y Alimentación está evaluando bajo revisión prioritaria la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco para la aprobación acelerada de este medicamento en Estados Unidos.  Habrá que esperar hasta el próximo 16 de agosto para conocer la decisión de este organismo.

Por su parte, el CEO de Megapharm, Miron Drucker, aseguró estar satisfecho con el acuerdo firmado. “No solo reforzará nuestra sólida relación actual con PharmaMar y demostrará nuestra gran confianza en su cartera de desarrollo, sino que también fortalecerá la cartera de productos oncológicos de Megapharm en el mercado israelí”, indicó.

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