Pharmamar y Jazz se enfocan en el Zepzelca con 8 ensayos

Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals exprimen las capacidades de Zepzelca para incrementar sus ganancias con 8 ensayos

Pharmamar pone toda la carne en el asador en la lurbinectidina, compuesto marino transformado en antitumoral contra el cáncer de pulmón microcítico y que se vende bajo el nombre comercial de Zepzelca

La biofarmacéutica es consciente de que buena parte de su futuro depende del triunfo del fármaco, una vez que su antitumoral más longevo del porfolio, Yondelis, con más de 20 años en el mercado, ha estabilizado las ventas sobre los 70 millones de euros al año. 

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Aplidin aún está en los primeros albores de pasar de antitumoral a posible antiviral de amplio espectro, según las primeras pruebas de laboratorio de la nueva unidad de virología de Pharmamar. 

El fármaco, basado en la plidestidina, también es su apuesta contra el coronavirus, pero la fase de estudio previa a la solicitud de comercialización está estancada a dos meses de la fecha puesta por Pharmamar para terminar el estudio. 

Por último, su nuevo fármaco, denominado MP14, está en fase inicial de estudios de laboratorio o pequeñas fases 1 para medir su seguridad en diferentes tipos de tumores sólidos

Su filiales Genomica y Sylentis no son representativas para los resultados. Genomica ayudó con la venta de test de detección del coronavirus, pero las cifras caen por el aumento de competidores y las bajadas de precios, y Sylentis está en fase iniciales de estudios contra enfermedades oculares.

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Con vistas a 2025

Por ello, todas las esperanzas están puestas en Zepzelca en el caso de Pharmamar y por ello tiene abiertos cinco ensayos con el fármaco, según el registro de estudios Pharmamar recogido por agencia sanitaria de los Estados Unidos, la FDA por sus siglas en inglés. 

El más importante de todos se llama Lagoon y es la llave para comercializar de forma masiva Zezpelca en los Estados Unidos. El estudio se ha iniciado a principios de este año y su conclusión llegará en 2025

Pharmamar testará Zepelca en 705 voluntarios con cáncer de pulmón microcítico en los que no ha sido efectivo el tratamiento de primera línea basado en platino. Se administrará lurbinectidina como agente único o combinada con irinotecán frente a comparadores como el propio irinotecán o con topotecán. 

De confirmarse su efectividad, Zepzelca se convertiría en el primer tratamiento de segunda línea contra esta patología y Pharmamar recibirá de forma directa 150 millones de dólares por parte de Jazz Pharmaceuticals tras aprobar la FDA su venta. 

De los 1.000 millones de dólares que Pharmamar recibiría por la extensión de licencia en los Estados Unidos y Canadá a Jazz quedarían por recibir tras la aprobación total, ahora se comercializa bajo la fórmula de uso de emergencia, 550 millones de dólares por hitos y royalties de ventas.

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Estudios para otras patologías

Lagoon será utilizado por la ‘biotech’ como ensayo de registro para iniciar el proceso de solicitud de venta en la Unión Europea a través de su agencia sanitaria, la EMA por sus siglas en inglés. 

Los procesos van con un año de retraso respecto a los Estados Unidos, por lo que el visto bueno no llegaría hasta, mínimo, 2026. Eso sí, Pharmamar buscará la comercialización en el Viejo Continente sin ningún socio, por lo que los ingresos serán íntegros para la española. 

Los otros cuatro estudios están en fase uno o fase uno-dos, la primera de tres hasta llegar a la venta, y pasan por probar la eficacia de Zepzelca sobre tumores sólidos avanzados y solidos en monoterapia o combinado con otros fármacos a mayores dosis de lo establecido hasta la fecha o cómo afecta el fármaco al riñón, pues por este órgano se disuelve. 

De entre estos ensayos, Pharmamar señala que han encontrado una “actividad altamente prometedora” del Zepzelca en el sarcoma de tejido blanco y más concretamente en el de subtipo sinovial.

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La vía de Roche para disparar los ingresos

Por su parte, Jazz Pharmaceuticals tiene abiertos tres ensayos con Zepzelca y el más prometedor y en el que más esperanzas tiene la biofarmacéutica de origen irlandés es el realizado junto con Roche

Ambas compañías testarán el Zepzelca junto con el Tecentriq de Roche, fármaco que en su último estudio de fase tres demostró eficacia contra el cáncer de pulmón en fases iniciales ayudando a incrementar la esperanza de vida de los enfermos. 

Y este es el objetivo del estudio, que la combinación de ambos fármacos, además de remitir la enfermedad, alargue la esperanza de vida a sus pacientes más allá de los 12-13 meses actuales

Pero el ensayo va un paso más allá y el objetivo final es que pueda convertirse en un medicamento de primera línea sin necesidad que los pacientes sean tratados con otro producto y cuando este falle se les administre Zezpelca. 

Jazz Pharmaceuticals confía en que Zepzelca se convierta en el bastión de su unidad de oncología y que ayude con hasta ingresos de 1.000 millones de dólares para alcanzar su objetivo global de 5.000 millones para 2025. 

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Por el momento, el fármaco ha cerrado el tercer trimestre de 2021 como el mejor desde que se comenzó a comercializar en los Estados Unidos en el mismo trimestre de un año antes

Jazz Pharmaceuticals ingresó por el fármaco de Pharmamar 71,7 millones de dólares, el 94 por ciento más que en el periodo de julio a septiembre de 2020.

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