El inicio de fase III del Aplidin de Pharmamar puede dilatarse tres meses
La petición de ensayo clínico por VHP, la solicitada por Pharmamar para el Aplidin, cuenta con un protocolo coordinado entre los países miembros que dilata el proceso de aceptación
Pharmamar se decantó por una petición para la fase III de Aplicov, el estudio clínico del Aplidin contra el coronavirus, denominada como Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP por sus siglas en inglés) que implica la evaluación del ensayo en varios países de la Unión Europea.
La ‘biotech’ lo solicitó para, además de España, otros cinco Estados miembros y entre los seis evaluarán de forma coordinada y simultánea la documentación de Aplicov desde las autoridades sanitarias involucradas en el ensayo.
Así está establecido por la EMA, la agencia sanitaria de la Unión Europea, y puede dilatarse hasta 90 días y se hará vinculante, en el caso de Pharmamar, cuando la solicitud se remite posteriormente de forma oficial a la AEMPS española.
Tiempo medio de 52 días
El tiempo medio estimado para esta petición, exponen desde la AEMPS, ronda los 60 días, con una media de unos 52 días en la mayoría de los casos.
La agencia explica que para que el ensayo pueda autorizarse en un plazo de 10 días desde que se recibe la autorización válida, debe remitirse a la AEMPS el dictamen favorable del CEIC, el Comité Ético de Investigación Clínica más la conformidad de la dirección del centro y se demoraría más sino se cuenta con ambos documentos.
Con todo, la discusión científica simultanea provoca que todos los Estados miembros aceptan las mismas versiones de los documentos y existe una única lista de objeciones, en caso de que estas sean necesarias. Además, permite la solicitud posterior de modificaciones relevantes.
El VHP es “rápido”
Pese a los plazos, desde la agencia señalan que se trata de un proceso “rápido” y explica que, para conseguir la autorización de un nuevo ensayo clínico en varios miembros de la Unión Europea, por ejemplo 14, en paralelo y sin VHP, el proceso puede durar entre 120 días o más de un año.
En el caso de Pharmamar, tal y como informó finanzas.com cuando adelantó que la compañía de origen gallego había solicitado el VHP, la autoridad española, dentro de este marco “tratará de agilizar lo más posible” el proceso.
Con todo, desde la AEMPS recalcan que siempre recomiendan utilizar el VHP “antes de solicitar oficialmente la autorización de un ensayo clínico multi-estado”.
Mecanismo creado en 2009
Este mecanismo lleva en la Unión Europea desde marzo de 2009 y comenzó a prepararse cinco años antes por los responsables de las autoridades sanitarias de cada país de la Unión Europea desde el organismo que los engloba (llamado HMA por sus siglas en inglés).
El protocolo tardó casi una década en ver la luz pues la HMA comenzó a desarrollarlo a causa de una directiva de la Comisión Europea del año 2001 que versaba sobre los ensayos clínicos en todos los Estados miembros que pedía integrar a los representantes de las agencias nacionales.
Solo en sus dos primeros años de existencia, según los datos publicados por el Ministerio de Sanidad, España participó en 114 de las 184 solicitudes de ensayo clínico recibidas por el VHP desde marzo de 2009 hasta el 1 de junio de 2012.
Los datos del Aplidin
La fase III, cuando se testa el fármaco a gran escala en hospitales, es la previa a la comercialización del fármaco y en ella la compañía de José María Fernández Sousa está segura de reafirmar los resultados obtenidos en la fase I y II donde, según las cifras publicadas, se cumplió con el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia.
Los datos arrojan, explican los expertos responsables de Aplicov, que el Aplidin reduce significativamente las inflamaciones provocadas por el virus y que terminan siendo las causantes de muertes por coronavirus.
La fase II mostró que la mayor reducción de carga viral en los enfermos fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de manera que la reducción media de la carga viral a día 7 fuera del 60% y del 70% a día 15.
Respecto al tiempo de hospitalización, y con más del 90% de los voluntarios con cargas virales medias o altas, se demostró que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario se debe estar una semana, como mínimo, ingresado.
