Pharmamar y la CNMV entran en conflicto por el Aplidin
La CNMV solicitó información específica a Pharmamar sobre el estudio Aplicov y la biofarmacéutica contesta que sus dudas “son más propias de la Agencia Española del Medicamento”
La CNMV muestra dudas sobre el estudio Aplicov, eficacia del Aplidin contra el coronavirus, de Pharmamar y mandó un requerimiento a la biofarmacéutica sobre sus dudas respecto al ensayo.
Según un hecho relevante remitido por la ‘biotecht’ a la CNMV, las cuestiones que este organismo piden responder a la compañía son “de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)”.
La compañía de José María Fernández Sousa considera que el requerimiento atiende a las competencias de la AEMPS “que, como organismo público, tiene entre sus competencias la facultad de “autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios”, reza el comunicado.
La CNMV pidió más información
El pasado viernes, según exponen desde Pharmamar, la CNMV envió un requerimiento a la sociedad por le cual les pedían más información que la solicitada con anterioridad, el 16 de octubre, y debían publicar la misma antes de la apertura de mercados de este martes.
Las nuevas preguntas solicitadas por el supervisor pasaban por, en primera instancia, conocer si el ensayo clínico contó con un brazo de control randomizado que permita concluir que la mejora clínica y de la carga viral, así como las tasas de alta hospitalaria, son atribuibles al Aplidin.
El estudio no contaba con brazo de control y, por tanto, la CNMV preguntó con que base consideran que el ensayo realizado confirmaba la actividad del Aplidin en relación con el Covid-19.
Con todo, la pregunta final fue simple: ¿El ensayo permite concluir que Aplidin sea un medicamento eficaz contra el Covid-19?
Pharmamar se remite al estudio y a la rueda de prensa
La contestación de la compañía pasa por reafirmase en el hecho de que Aplicov cumple con el requisito primario de seguridad y el secundario de eficacia que da acceso a la fase tres de estudio, la previa a la comercialización.
Eso sí, reconoce que el ensayo no contaba con un brazo de control. Es decir, un grupo de pacientes a los que se proporciona placebo para medir la respuesta del fármaco. Fuentes de la compañían retiran a finanzas.com que en un estudio en fase uno/dos no son necesario los pacientes placebo.
Además, señalan que la reducción de carga viral no es máximo significativo de la eficacia del fármaco, para la cual habría que esperar a la fase tres.
Para reafirmarse en los resultados de su estudio, la biofarmacéutica contesta la CNMV con las declaraciones de los científicos, médicos y hospitales que participaron en el estudio, así como a las opiniones de sus propios expertos, y que afloraron sus conclusiones en una rueda de prensa.
