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Pharmamar gana la batalla judicial del Aplidin a la Comisión Europea

La justicia anula la decisión de la Comisión Europea de denegar a Pharmamar la autorización de comercialización del Aplidin

El presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa.

Pharmamar logra que la justicia europea anule la decisión de la Comisión Europea de vetar la comercialización y uso del antitumoral Aplidin.En el momento de conocerse la noticia los títulos de Pharmamar, que cotizaban planos al inicio de sesión, se dieron la vuelta y avanzan cerca de un 10%. Cuando se produjo la prohibición en 2018, la cotizada registró pérdidas bursátiles del 33%.

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El Aplidin nace en 2004 cuando la compañía de José María Fernández Sousa logró el principio activo del que se compone el antitumoral, la plitidepsina, como medicamento huérfano para el tratamiento de mieloma múltiple.

El objetivo era atacar al cáncer grave de la médula ósea y en primera instancia logró de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asistencia de protocolo en relación con la realización de pruebas y ensayos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia.

En 2016 presentó a la EMA una solicitud de autorización de comercialización de Aplidin y la evolución se truncó cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión recomendando que la Comisión Europea rechazara la solicitud de autorización de comercialización del Aplidin.

La opinión se basó en el hecho de que la eficacia y seguridad del producto no estaban suficientemente demostradas y que, por lo tanto, los beneficios no superan los riesgos.

Decisión impugnada

Tras esta recomendación en julio de 2018 la Comisión adoptó la decisión final de vetar el fármaco conforme a la opinión del CHMP.

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Pharmamar solicitó a la justicia europea que anulase la decisión de impugnación y que compensase en costas a la Comisión Europea, peticiones que han sido aceptadas. Mismas solicitudes que a la inversa solicitaba el organismo europeo.

La biofarmacéutica emitió una información relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) en la cual insiste que el estudio de fase tres sobre el Aplidin, denominado ADMYRE, alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión. Además, señala que el último informe al respecto es positivo.

Se cierra así la demanda presentada por la ‘biotech’ del 1 de octubre ante el Tribunal General de la Unión Europea.

"La decisión tomada hoy por el Tribunal General de la Unión Europea corrobora el posicionamiento que ha mantenido Pharmamar en todo momento sobre el proceso de evaluación de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple", señalan en la comunicación remitida a la CNMV.

El Aplidin en Australia

Este medicamento sí obtuvo la autorización de comercialización en Australia, país donde su regulador sanitario dio el visto bueno a su eficacia y seguridad. Este hecho siempre ha sido utilizado por la biofarmacéutica de origen gallego como defensa de la viabilidad de su producto.

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Cuando la empresa aunció que el Aplidin podría convertirse en un antiviral contra el Covid-19 insistió en el acontecimiento australiano como el hecho que refutaba la seguridad y los efectos secundarios de la aplidina.

Por ello, no entendía los retrasos de la Agencia Española del Medicamento respecto a las peticiones a la compañía de datos al respecto en su ensayo Aplicov. Ahora, el Aplidin está en proceso de comenzar la fase tres a la espera de que las agencias sanitarias les autoricen a implementarla.

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