Pharmamar planteará a la EMA otra fórmula para el Zepzelca
La biofarmacéutica buscará reponerse del fiasco de Atlantis ofreciéndole al regulador europeo la fórmula de monoterapia que usa en los Estados Unidos
El resultado negativo de la fase III de Atlantis cierra a Pharmamar la opción de comercializar el Zepzelca, lurbinectidina, en la Unión Europea (UE). Pese a ello, la compañía considera que todavía se puede dar la vuelta a la situación, aunque sea a largo plazo.
El objetivo de la compañía con la lurbinectidina en la UE es plantear a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) estudiar la seguridad y eficacia el fármaco bajo la fórmula de monoterapia, según pudo saber finanzas.com por fuentes de la compañía.
“Se van a analizar para la EMA todos los subgrupos y datos en detalle de Atalantis y se unirán a los resultados de monoterapia para tratar con la agencia los posibles pasos a seguir”, comentan las mismas fuentes.
Confianza plena en la monoterapia
“Pensamos que la monoterapia es el camino”, añaden, e insisten que se deben extraer muchas más conclusiones de las presentadas en primera instancia, “las cuales avalarán la eficacia del fármaco”.
La referencia y punto de apoyo para convencer a la autoridad comunitaria de la capacidad del Zepzelca para tratar el cáncer de pulmón microcítico es la FDA estadounidense.
El regulador de los Estados Unidos aprobó la comercialización inicial del fármaco y la ‘biotech’ junto con su socio Jazz Pharmaceutical están a la espera de la decisión de comercialización total del medicamento.
Diferencias en las dosis de Zepzelca
La efectividad necesaria del Zepzelca como medicamento de segunda línea combinado con doxorrubicina queda descartada, pero la compañía pone el foco en las dosis aplicadas para aflorar las diferencias con el ensayo realizado en los Estados Unidos.
El brazo experimental de Atlantis administraba a los pacientes 2 miligramos de lurbinectidina, mientras que en monoterapia la dosis se eleva hasta los 3,2 miligramos y esta segunda opción no fue testada en el estudio del Viejo Continente.
Un argumento que sería utilizado con la EMA para plantear un trabajo conjunto para una enfermedad que continúa sin un tratamiento único y completamente efectivo en primera línea. Es decir, Zepzelca se aplicaría sobre una necesidad médica no cubierta.
Meses de espera para hablar con la EMA
La compilación y análisis de los datos de la lurbinectidina en monoterapia y combinada para plantear una primera toma de contacto con la EMA llevarán meses de trabajo para Pharmamar.
En consecuencia, desde la biofarmacéutica no contemplan acercarse a la autoridad sanitaria hasta, como pronto, concluido el primer trimestre del año.
La intención sería crear un grupo de trabajo para explorar las posibilidades de Zepzelca en base a los resultados encontrados en los Estados Unidos.
Pharmamar estudia el fármaco en China
Otros de los objetivos de Pharmamar con la lurbinectidina es llevarlo hasta el mercado chino. La compañía dirigida por José María Fernández Sousa anunció recientemente que ha iniciado los ensayos de fase I en China.
A través de un acuerdo con Luye Pharmar Group analizarán la seguridad del fármaco en monoterapia en pacientes chinos con tumores avanzados.
El salto a China supone abrirse al mercado con mayores casos de cáncer del mundo según la Organización Mundial de la Salud a causa del envejecimiento, el tabaquismo y la contaminación.
