Pharmamar logra la aprobación del ensayo final del Aplidin

Pharmamar recibe una “evaluación positiva” del protocolo para iniciar la fase III del Aplidin a la espera de que envíe la “versión final para oficializar la autorización”

Pharmamar recibió la autorización para implementar la fase III del Aplidin, su apuesta antiviral contra el coronavirus, tras lograr el visto bueno a su protocolo de ensayo de petición voluntaria armonizada, VHP por sus siglas en inglés, según informaron a finanzas.com fuentes del Ministerio de Sanidad

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“La evaluación ha finalizado con una opinión positiva y ahora el promotor del ensayo (Pharmamar) tiene que mandar la versión final para oficializar la autorización, algo que ocurrirá próximamente”, señalan las mismas fuentes. 

Se trata de la última parte del ensayo clínico del Aplidin antes de poder comercializar un fármaco que se testará de forma masiva en pacientes hospitalizados por coronavirus con síntomas moderados.

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En este sentido, la directora de la unidad de virología de Pharmamar, la doctora Belén Sopesén, reconoció que queda por "formalizar" las fases nacionales para "activar los centros". Además, dijo, "agradecemos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su coordinación acortando los plazos VHP".

Otras fuentes de la compañía señalan que la ratificación de cada país, "proceso necesario por por protocolo pese a estar aprobado el VHP", es un tema "administrativo". En este sentido, estas mismas fuentes señalan que "ya está en las agencias de cada país y será muy rápido".

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Estimación de resultados en agosto

Las estimaciones de la compañía pasan por tener los resultados en agosto con el objetivo de que Neptuno, la fase III aprobada en el Reino Unido, sea el modelo a seguir en el resto de los países. 

La biofarmacéutica pretende inocular el fármaco a un mínimo de 600 pacientes en el Reino Unido, España, Francia, Italia o Bulgaria entre otras geografías. También quiere llevarlo a América Latina en Brasil, Argentina, México y Perú

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La plitidepsina, el compuesto del fármaco, se comparará con dos fármacos aceptados contra el coronavirus: la dexametasona y el Remdesivir. El estudio contará con tres partes, dos experimentales y una de brazo de control. 

Diferentes dosis en cada brazo del estudio

En el primer brazo, el experimental, los enfermos recibirán plitidepsina en dosis de 1,5 mg / día por vía intravenosa combinada con dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día por vía oral  desde el día 4 y hasta el día 10, según la evolución del paciente.

En el segundo brazo experimental a los voluntarios se les administrará plitidepsina en dosis 2,5 mg / día combinada con dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día  desde el día 4 y hasta el día 10. 

Y en el brazo de control, dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día desde el día 4 y hasta el día 10, según el criterio del médico según el estado clínico y la evolución del enfermo.

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Los resultados conocidos del Aplidin en humanos

La fase III llega un año después de que la compañía de José María Fernández Sousa señalasen que el Aplidin, inicialmente desarrollado como antitumoral, podría convertirse en un antiviral contra el coronavirus. Tras diversos estudios en laboratorios, la 'biotech' mantiene su afirmación de que se trata del medicamento "más potente del mundo contra el coronavirus.

Respecto a la seguridad y eficacia en humanos, se conoce desde octubre los resultados de las fases I y II del estudio Aplicov donde se cumplió con el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia. 

Los datos arrojaron que el Aplidin reduce significativamente las inflamaciones provocadas por el virus y que terminan siendo las causantes de muertes por coronavirus mostrando que que la mayor reducción de carga viral en los enfermos fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de manera que la reducción media de la carga viral a día 7 fuera del 60% y del 70% a día 15. 

Respecto al tiempo de hospitalización, y con más del 90% de los voluntarios con cargas virales medias o altas, se demostró que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario se debe estar una semana, como mínimo, ingresado.

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