Pharmamar inicia una semana crítica para el Aplidin

Phamamar espera recibir esta semana el visto bueno de seis países la Unión Europea para iniciar la fase III del Aplidin

Pharmamar solicitó el pasado 8 de febrero una petición de inicio de fase III para el Aplidin, su apuesta antiviral contra el coronavirus, a seis países de la Unión Europea, entre los que se incluía España

Esta petición, adelantada por finanzas.com, se realizó bajo la fórmula de autorización armonizada, VHP por sus siglas en inglés. La fórmula conlleva, tal y como explicó este medio, que todos los países implicados comunicarán de forma conjunta su decisión al respecto. 

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La VHP tiene un plazo de resolución de hasta 90 días, pero el tiempo medio se sitúa sobre los 52 días, los cuales se cumplen esta semana, pese a que fuentes de la AEMPS señalaron a finanzas.com que, dentro de este marco, se intentarían agilizar los plazos “lo más posible”. 

Pharmamar espera dar resultados en agosto 

Aunque se desconoce la resolución de estos países, la compañía ya pone fecha para dar a conocer sus resultados: agosto. Por ello, ya tiene programado los países y hospitales de los estados implicados en los que se desarrollará el estudio previo a la comercialización. 

El despliegue de la biofarmacéutica reside en la autorización para comenzar con el ensayo en el Reino Unido y los de José María Fernández Sousa tienen la vista puesta en otras 11 geografías de las que ya se conocen los nombres de España, Francia, Italia, Bulgaria, Argentina, México y Perú

El objetivo más ambicioso de la ‘biotech’ está en desplegar el fármaco en los Estados Unidos, aunque el mayor problema para este país reside en la falta de sanidad pública, donde todos los gastos recaen sobre el paciente, y el tamaño de la propia empresa para realizar el trabajo, por lo que precisaría de un socio. 

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Las claves del VHP 

Con el foco en la Unión Europea, el grupo de origen gallego consideró que la fórmula del VHP era la más adecuada para este producto por varios motivos entre los que se encuentran que la AEMPS no fuese la única en decidir, aunque comande al resto de agencias, y tener asegurada la penetración comercial inmediata por el resto de Europa. 

Al tratarse de una discusión científica simultanea todos los Estados miembros aceptan las mismas versiones de los documentos y existe una única lista de objeciones que permite modificaciones relevantes. Por esta vía, podrían aparecer los retrasos más allá de los 52 días. 

Pese a los plazos, desde la AEMPS señalaron que se trata de un proceso “rápido” y explicó que, para conseguir la autorización de un nuevo ensayo en varios países de la UE de forma paralela, por ejemplo 14 Estados, el proceso varía de 120 días a más de un año. 

Comprado con la dexamestasona y el Remdesivir 

Pharmamar espera testar su producto en más de 600 pacientes, según la información adelantada por la propia empresa cuando anunció el ensayo en el Reino Unido y, al tratarse de una fase III, debe ser comparado con los competidores ya aprobados en cada región. 

En el caso del coronavirus, y en los países donde estén aprobados, se probará junto con la dexametasona y el Remdesivir, están el estudio dividido en tres partes. Dos de ellas serán experimentales y una de control donde entra en juego la seguridad y eficacia contra los otros dos remedios. 

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Los únicos datos conocidos hasta estos momentos sobre la potencia antiviral del Aplidin en humanos corresponden a las fases I y II del estudio Aplicov, desarrollado en España y cuyos resultados se anunciaron en octubre. En ellos, quedó demostrado, según los expertos que lo capitanearon, el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia. 

El Aplidin reduciría las inflaciones causantes de la muerte 

Estos datos arrojaban que el fármaco reduce significativamente las inflaciones derivadas del coronavirus y que, a la postre, son la causa de muerte por coronavirus. 

Respecto a la hospitalización, la fase II mostró que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8 mientras que el protocolo sanitario estima que deben estar una semana como mínimo ingresados. 

La mayor reducción de carga viral fueron entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento con una reducción media de la carga viral a día 7 del 50% y del 70% a día 15. 

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