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Las tres vías de Pharmamar para escapar de Atlantis

La biofarmacéutica busca diferentes opciones con las que superar el fracaso de Atlantis

El presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa

Pharmamar constató cómo el fiasco del ensyaso de fase III de Atlantis, el uso de lurbinectidina combinado con doxorrubicina contra el cáncer de pulmón microcítico, supuso fracasar en el objetivo de comercializar el Zepzelca, nombre comercial para la lurbinectina, en la Unión Europea (UE).

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Atlantis no logró los objetivos deseados en la última fase del estudio previa a la comercialización. Esto supuso para la ‘biotech’ y su socio para este fármaco, Jazz Pharmaceutical, quedarse únicamente con los Estados Unidos como región en la que monetizar el fármaco.

La diferencia entre la UE y los Estados Unidos es que el estudio que mostró la efectividad necesaria para que la FDA autorizase la comercialización previa fue en monoterapia. Por ello, tal y como informó finanzas.com, la española buscará que el regulador europeo, la EMA, acepte iniciar ensayos de monoterapia, aunque los contactos para plantear la opción pueden durar todo el curso.

La lurbinectidina contra el sarcoma de tejidos blandos

Mientras, el grupo de origen gallego tiene abierto un primer estudio de fase Ib-II para el uso combinado de la lurbinectidina con irinotecán contra el sarcoma de tejidos blandos. En él, han encontrado una actividad antitumoral “prometedora y destacada” contra el subtipo sinovial.

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La mayoría de los pacientes con este tipo de sarcoma ya habían sido tratados anteriormente con al menos dos líneas de quimioterapia. Tras estos primeros resultados la biofarmacéutica recluta una nueva cohorte de pacientes para recopilar datos de eficacia más consolidados en los próximos meses.

Los resultados son preliminares por lo que aún es pronto para estimar cualquier tipo de estrategia empresarial, señalan desde la compañía, pero reconocen que ha llamado mucho la atención la actividad concreta respecto al sarcoma sinovial.

La vía del Yondelis

En paralelo también trabajan con el Yondelis, trabectidina y su fármaco más longevo del porfolio con dos décadas en el mercado, contra la misma patología general combinado con inmunoterapia, nivolumab.

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Este estudio está más avanzando al situarse en fase II con un tratamiento no aleatorio y abierto centrado en los sarcomas de tejidos blandos metastásicos o inoperables.

A cierre de octubre se concluyó el reclutamiento de 92 pacientes y el objetivo primario de seguridad quedó contrastado.

El Zepzelca contra el cáncer de pulmón microcítico

El segundo estudio, también en fase Ib-II, versa también sobre la combinación del Zepzelca con irinotecán frente al cáncer de pulmón microcítico recurrente. Es decir, la misma patología estudiada en Atlantis y la que se comercializa en los Estados Unidos en monoterapia.

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La compañía asegura que es eficaz e informó a finanzas.com que la eficacia constatada en superior a la del sarcoma sinovial con datos que les hacen asegurar que “nunca” habían encontrado un funcionamiento como este en uso combinado.

 Por ello, califican el estudio de  “tremendamente llamativo y prometedor”, pero como ocurre con el enfocado al sarcoma de tejidos blandos es un ensayo al que aún le queda mucho camino por recorrer ampliando la cohorte de pacientes para poder plantear un estudio de fase III, donde el número de pacientes es masivo y previo a la comercialización.

Jazz participa en los dos estudios

El socio de Pharmamar, Jazz Pharmaceutical, con el que comercializa el fármaco en los Estados Unidos y que también estaba presente en Atlantis participa en estos dos estudios.

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El acuerdo entre ambas compañías recoge que Pharmamar podrá superar los 1.000 millones de euros en ingresos si lograr todos los hitos de ventas estimados para el Zepzelca y si consiguen nuevas aplicaciones para el medicamento.

Por ello, el grupo de origen irlandés está presente en las nuevas investigaciones de Pharmamar, mientras ambos esperan la autorización de comercialización masiva de la lurbinectidina en los Estados Unidos.

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El tercer estudio para el compuesto está en China. La compañía anunció en diciembre que iniciaba un ensayo de fase I en monoterapia para tumores sólidos avanzados en el cáncer de pulmón microcítico recurrente.

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El objetivo de un estudio de fase I es constatar únicamente la seguridad y tolerancia del fármaco con la ayuda del ‘player’ regional Luye Pharma Group, por lo que en este caso Jazz Pharmaceutical se echa a un lado.

El estudio supone para la compañía de José María Fernández Sousa investigar una enfermedad en el país que tiene la mayor tasa de cáncer de pulmón del mundo debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación.

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