Pharmamar. Los pasos a seguir para la aprobación del Aplidin
El Ministerio de Sanidad reconoce que está a la espera de recibir la “presentación formal” por parte de la empresa para la autorización de un ensayo clínico de fase III, el previo a la comercialización
La publicación en la revista Science de un estudio sobre el Aplidin de Pharmamar supuso para la biofarmacéutica el espaldarazo internacional más importante para su fármaco contra el coronavirus.
Hasta la llegada de este estudio, que se trata de un ensayo de laboratorio con ratones, varios miembros de la comunidad científica, tanto a nivel nacional como internacional, instaban a las autoridades sanitaria a iniciar la fase III del ensayo Aplicov.
El Aplicov es un ensayo clínico, por lo que se testa el medicamento en humanos, y la fase III es la previa a la comercialización. Pharmamar, según sus últimas comunicaciones, tiene listo el protocolo y la estrategia para implementarlo.
La AEMPS espera el protocolo
La FDA de los Estados Unidos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son los objetivos iniciales del grupo de origen gallego para que aprueben el último paso del estudio.
Finanzas.com pudo saber por fuentes del Ministerio de Sanidad que “todavía no se ha producido la presentación formal por parte de la empresa para la autorización de un ensayo clínico de fase III”.
Las mismas fuentes señalan que se está “en continua comunicación con la compañía para que el diseño del estudio y su protocolo cumplan los criterios para poder ser autorizados”.
Pharmamar insiste en que está lista para testarlo
Desde el Ministerio señalan que desean que la investigación clínica continúe para “poder obtener una evidencia científica fiable lo antes posible”.
Fuentes de la compañía remiten a finanzas.com a los resultados de la fase I y II comunicados y que constataban la seguridad, primer objetivo, y la eficacia, segundo objetivo, del fármaco.
Pharmamar también señala que las comunicaciones son constantes, pero añade que se han producido “envíos de documentación para alcanzar la fase III” y que, por tanto, están la espera de que las autoridades regulatorias les autoricen la implementación de la fase.
José María Fernández Sousa y sus críticas a la AEMPS
Dentro del actual ambiente fluido entre ambos actores, según se desprenden de las declaraciones ofrecidas a finanzas.com, también existieron momentos de dificultades.
El propio presidente de la ‘biotech’, José María Fernández Sousa, señaló en la junta de accionistas de la cotizada que no entendía cómo la agencia daba la máxima celeridad a fármacos internacionales mientras que el Aplidin avanzaba con lentitud.
Fernández Sousa señalo que, por la bajada de casos debido al confinamiento, los responsables de Aplicov habían tenido dificultades para encontrar pacientes por no autorizarles la AEMPS con celeridad la cohorte de pacientes solicitada.
Un anitumoral como antiviral
Los críticos con el fármaco señalaban que se trataba de un antitumoral que ahora se quería usar como antiviral y que la Comisión Europea había vetado. En cambio, Pharmamar ganó la contienda judicial a la Unión Europea sobre la seguridad y eficacia de su antitumoral.
Además, Aplicov, como ya sucedió en otro estudio australiano, demostró ser seguro y eficaz. Ahora, el reciente estudio del Hospital de Monte Sinaí de Nueva York señala que, además, es efectivo contra las nuevas cepas del virus y reduce en un 99% la carga viral.
Más potente que el Remdesivir
El estudio también señala que el fármaco es 100 veces más potente que el único antiviral aprobado hasta la fecha, el Remdesivir de Gilead, y el cual no ha demostrado ser realmente eficaz contra el coronavirus.
Los datos de otro estudio, elaborado en Corea por unos socios de Pharmamar, difiere del estadounidense y eleva la potencia frente al Remdesivir hasta 2.800 veces. El estadounidense se basa en datos sobre ratones y el coreano en monos.
Pese a las diferencias, ambos coinciden en que el Aplidin es el antiviral más potente contra el coronavirus conocido hasta la fecha.
El CSIC, gran defensor del Aplidin
La comunidad científica presiona para que se agilicen los trámites y constarán por completo si la eficacia del Aplidin es óptima para comercializar el fármaco de forma masiva.
Uno de los grandes defensores del medicamento es el doctor Luis Enjuanes, investigador del CSIC y responsable de la investigación española para lograr una vacuna contra el coronavirus.
Enjuanes ha defendido en varias ocasiones las capacidades del Aplidin y recientemente señaló que no tenía “ninguna duda” de que Pharmamar iba a triunfar con su fármaco y añadió que es necesario que se agilicen los protocolos.
La tercera ola presiona a los reguladores sanitarios
Las palabras de Enjuanes donde pidió “eficacia” a las autoridades para acelerar este tipo de estudios, se unen al resto de los virólogos y inmunólogos que piden la llegada un fármaco más allá de las vacunas.
La alta virulencia de la tercera ola que está dejando cifra récords de contagios y muertes por todo el mundo hace que la vacuna no sea suficiente para contener el virus.
Además, la administración de las vacunas no se está realizando al ritmo esperado y los fabricantes también comienzan a anunciar que no podrán suministrar los pedidos al ritmo al que se habían comprometido.
