Pharmamar lleva al Aplidin a fase tres tras ofrecer seguridad y eficacia en los resultados
Pharmamar publica el estudio sobre el Aplidin y los resultados le permiten iniciar la última fase previa a la comercialización
Los resultados del Aplidin de Pharmamar contra el Covid-19 arrojan que el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia está conseguido. Por tanto, podrá iniciar el estudio en fase tres de registro. La biofarmacéutica informa que el ensayo ha conseguido “una notable reducción de la carga viral de los pacientes”.
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados.
La mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
Según el estudio de Pharmamar, cuyos resultados fueron remitidos a la CNMV, “se observa un paralelismo notable de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la proteína C-reactiva (PCR)”.
Sin efectos secundarios a primera vista
La ‘biotech’ asegura que en el día 30 desde el tratamiento “ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19”.
Para la empresa dirigida por José María Fernández Sousa, “estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional”.
Dados los resultados, la gallega logra que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorice una extensión para el número de pacientes tratados con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten.
Próximos resultados
Una vez iniciado el estudio de fase tres, los resultados completos del estudio se publicarán “en próximos congresos científicos y o en un artículo en una revista médica de prestigio”, informan en un comunicado.
El lunes 19 a las 11 de la mañana tendrá lugar una rueda de prensa para informar de los resultados con la participación de los principales investigadores del ensayo.
Y es que en el Aplidin estaban puestas todas las miradas españolas en la lucha contra el coronavirus. La compañía aseguro que su potencia antiviral era 2.800 veces superior al Remdesivir de Gilead.
