Pharmamar celebra la cumbre clave para el Aplidin
Los responsables del estudio del Aplidin deben validar el protocolo de Pharmamar para pasar a la fase 3 y preparar las solicitudes de aprobación para las autoridades sanitarias
Pharmamar reúne este jueves a los expertos que forman parte del estudio del Aplidin y a los responsables de los hospitales donde se prueba la aplidina contra el coronavirus para que corroboren el protocolo de la biofarmacéutica para acceder a fase tres.
El visto bueno al plan de la compañía de José María Fernández Sousa dará lugar a que la compañía prepare los formularios a presentar ante las autoridades sanitarias de los países donde quieren implementar la última fase del ensayo previa a la autorización final y comercialización del fármaco.
Los mercados elegidos para realizar la fase tres son España, Francia, Italia y los Estados Unidos al tratarse de cuatro geografías donde la incidencia y los rebrotes de casos son elevados respecto a sus principales pares.
España y los Estados Unidos, punta de lanza del Aplidin
Los primeros reguladores en recibir la petición para aplicar la fase tres serán la FDA de los Estados Unidos y la Agencia Española el Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Fuentes próximas al estudio señalan a finanzas.com que tienen “alta confianza” en la aprobación rápida de ambas autoridades para comenzar “cuanto antes” la fase tres.
El proceso desde la presentación del protocolo a los organismos competentes hasta la aprobación de los mismos puede dilatarse varias semanas, pese a la celeridad que se le está dando a los fármacos o vacunas contra el Covid-19, pero desde Pharmamar esperan una mayor celeridad de la habitual.
Pharmamar y la AEMPS firman “la paz”
La ‘biotech’ española no entendía cómo la AEMPS daba la máxima celeridad y facilidad de aprobación a otros medicamentos contra el coronavirus, u otras enfermedades, antes que al Aplidin.
El propio Fernández Sousa lo comentó públicamente durante la junta general de accionistas, pero las relaciones entre ambos han cambiado tras conocerse los resultados del estudio.
Ahora, fuentes de la compañía apuntan a que están seguros de la posición del a AEMPS respecto a la eficacia y seguridad de su antitumoral contra el Covid-19 y su deseo de acelerar lo máximo posible el salto a la última fase de ensayo.
2.800 veces más potente que el Remdesivir
Todos los responsables de la biofarmacéutica de origen gallego insisten en cada comparecencia pública que la potencia antiviral de la aplidina es 2.800 veces superior al Remdesivir de Gilead.
Un fármaco del que se ha conocido que no tiene efectos sustanciales para rebajar la mortalidad o el tiempo de hospitalización, según su ensayo, 'Solidarity', patrocinado por la Organización Mundial de la Salud.
El estudio de Pharmamar, Aplicov, expone que la aplidina logra que el 80,7% de los pacientes sean dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados.
ALa mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
Reducción de los efectos secundarios
Los expertos que forman parte del estudio señalaron en la presentación médica de Aplicov que el fármaco se muestra, hasta la fecha, como “clave” para “reducir o incluso eliminar los efectos secundarios”.
El mayor punto a favor y potencial que encuentran los responsables del ensayo es la “constatación inicial” de que “detiene bien” la replicación viral.
Estos miembros apuntaron que en esta segunda parte del estudio el Aplidin demostró “atacar las inflaciones derivadas por el Covid-19 y que terminan siendo causa de muerte”.
Para el comité que dirige el Aplicov, la aplidina se antoja “fundamental” para ser administrada en la fase inicial del virus, independientemente del estado del paciente, pues es en los primeros estadios de la enfermedad cuando mejor detiene la replicación del virus y reduce los efectos secundarios.
