El Aplidin de Pharmamar se comparará con sus competidores
La clave de la fase III del Aplidin, más allá de testar de forma masiva su eficacia, es que será comparado con otros tratamientos antiCovid-19 y se verá si cumple el optimismo de Pharmamar
Pharmamar encara la parte final para comprobar si su apuesta contra el Covid-19, el Aplidin, no solo es eficaz contra el virus, sino que también se trata del fármaco “más potente del mercado”, tal y como se señaló por parte de la compañía desde mayo.
Y es que la fase III de un estudio clínico, cuando se administra el fármaco de forma masiva después de haber demostrado el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia en las fases I y II, obliga a que el fármaco en cuestión se compare con los tratamientos ya aceptados.
Es decir, el Aplidin tendrá que demostrar en los 11 países donde quiere realizar la fase III, más el Reino Unido que ya ha dado el visto bueno, que es más potente que el fármaco que dichos Estados tienen aprobado contra el Covid-19.
En caso que alguno de los países implicados no tenga ningún medicamento autorizado específicamente contra este virus, y lo mismo sucedería con cualquier fármaco para otra patología, la comparación sería con un placebo.
¿100, 1.000 o 2.800 veces más potente que el Remdesivir?
El director general de Pharmamar, Luis Mora, fue el primer responsable de la biofarmacéutica en aventurarse a dar datos sobre la eficacia del fármaco frente al Remdesivir de Gilead, el único aceptado por la OMS como antiviral contra el coronavirus.
Mora señaló en mayo, en el foro MedCap de BME, que el Aplidin tenía una potencia antiviral 1.000 veces superior al Remdesivir. Su argumento se basaba en los resultados preliminares de la fase I donde el único objetivo es demostrar la seguridad del compuesto.
Tras estas declaraciones llegó el ensayo de laboratorio de la farmacéutica coreana, Boryung Pharmaceutical, socia de Pharmamar. En este estudio, sobre células de riñón de mono, se constató una eficacia 2.800 veces superior al producto de Gilead.
Por otro lado, el mismo ensayo descubrió que las pruebas realizadas en vitro, sobre células de pulmón humano, se arrojaba una efectividad 80 veces mayor al Remdesivir y que el remedio de la española ataca las inflamaciones derivadas de la enfermedad que terminan siendo causa de muerte.
El estudio del Monte Sinaí
Más recientemente, a finales de enero, fue el Hospital Monte Sinaí de Nueva York el que señaló que, en base a las pruebas en laboratorio sobre dos modelos de ratones infectados, que el Aplidin poseía una capacidad antiviral 100 veces mayor al Remdisivir.
Es decir, 2.700 veces menor al estudio coreano, pero lo más interesante de los resultados de este último estudio es que el antídoto español se mostró eficaz contra cualquier cepa del coronavirus. Es decir, que actúa contra las variantes británica y sudafricana.
También, como el coreano, apuntaba a la reducción de las inflamaciones y que era necesario poner en marcha cuanto antes pruebas a gran escala en humanos. Además, recordaba que el Remdesivir, como también terminó reconociendo la OMS, no termina de funcionar de forma óptima contra el Covid-19.
600 pacientes en el Reino Unido
El de las pruebas a gran escala ha llegado y el ensayo Neptuno, como se conoce a la fase III del Reino Unido, reclutará a más de 600 pacientes de 70 centros hospitalarios a los que se podrían sumar los otros 11 países de Europa y resto del mundo que pretende la compañía de Fernández de Sousa.
El objetivo primario de Neptuno es comparar la plitidepsina, el compuesto que compone el Aplidin, con dos niveles, 1,5 o 2,5 miligramos frente al tratamiento convencional de cada país.
Así, se evaluará el porcentaje de pacientes que consiguen una recuperación completa sobre los ocho días después de administrarles el fármaco y que no vuelven a ingresar por coronavirus en 31 días.
Pharmamar resume el ensayo como “multicéntrico, aleatorio y controlado en adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de infección moderada por Covid-19".
