Pharmamar inicia un estudio de fase III en los EEUU

La FDA autoriza a Sylentis, una filial de Pharmamar, iniciar un ensayo clínico de fase III con su fármaco contra la enfermedad de ojo seco

La agencia sanitaria de los Estados Unidos, FDA, ha autorizado a Sylentis, filial del grupo Pharmamar, a iniciar un estudio clínico de fase III, el previo a la comercialización, para comprobar la seguridad y eficacia de la solución oftalmológica de esta empresa, el tivanisirán, contra la enfermedad de ojo seco. 

Este estudio será el primero de dos estudios de fase III que tendrá que realizar el compuesto de Sylentis antes de lograr la comercialización del fármaco, una autorización de venta que ya ha solicitado Pharmamar a la autoridad estadounidense. 

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El ‘ok’ de la FDA al inicio del ensayo ha sido rápido, en un mes, y en él participarán 200 pacientes repartidos entre 30 hospitales del país para comprobar si el remedio es efectivo para esta enfermedad asociada al Síndrome de Sjöden, un trastorno autoinmunitario en el cual se destruyen las glándulas que producen las lágrimas y la saliva. 

Estudio aleatorio con placebo 

La biofarmacéutica informa de que se trata de un estudio “aleatorio, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo”. 

Pese a ser un estudio de fase III, donde se mide la eficacia del fármaco, también se abarcarán los objetivos de las fases I y II. 

Esto es, evaluar la seguridad del fármaco en pacientes con esta enfermdad, fase I, y medir la eficacia (signos y síntomas), correspondiente a una fase II. 

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Administrado en gotas 

La compañía de origen gallego asegura que el fármaco supone “un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de la tecnología de silenciamiento genérico basada en el RNA de interferencia”. 

Con todo, se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de la inflamación y el dólor característico de esta patología. 

Estas conclusiones de Pharmamar se basan en un estudio previo de fase III, llamdo Helix, en el que, según exponen, “se sustentó la evidencia científica de seguridad y eficacia con una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren. 

Sylentis en Pharmamar 

Sylentis es una filial de Pharmamar que se dedica a buscar tratamientos novedosos para enfermedades oculares y desde la matriz se espera que este sea el primer triunfo de la empresa. 

Así, se trata de una empresa farmacéutica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnologías de silenciamiento genérico o RNAi.  

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Además del tivanisirán, Sylentis cuenta también con el bamosirán, con el que espera iniciar una fase II en la que comprobar su eficacia con el glaucoma. 

Fase III dentro del plan de Pharmamar 

Este estudio se encuentra dentro de la estrategia del grupo de realizar cuatro ensayos de fase III para este ejercicio. 

El más importante de ellos es Aplidin, su apuesta antiviral contra el coronavirus, seguido de dos para Zepezlca contra el cáncer de pulmón microcítico y mesotelioma y este tercero para el tivanisirán. 

Por otro lado, pretende la entrada en clínica de dos nuevos productos. 

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