Pharmamar saca a Aplidin de su cartera de oncología

Pharmamar se centra en que Aplidin llegue al mercado como antiviral, pese a que se desarrolló y está indicado como antitumoral

Phamamar ha tomado la decisión de desviar la investigación y el desarrollo de Aplidin de antitumoral a antiviral. 

La biofarmacéutica ha sacado al fármaco de la unidad de oncología para incluirlo únicamente en la unidad de virología, tal y como queda reflejado en la memoria de resultados anuales. 

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Las investigaciones con Aplidin, hasta el estallido del Covid-19, siempre estuvieron enfocadas a que la plitidepsina (materia prima del Aplidin) se convirtiese en un antitumoral y más concretamente contra el mieloma múltiple. 

El fármaco únicamente se vende en Australia, aunque la compañía no refleja en la presentación de resultados los ingresos que consigue por el producto en este país

El grupo de origen gallego también intentó la comercialización de Aplidin contra el mieloma múltiple en la Unión Europea, pero la Comisión Europea (CE) el proceso de solicitud de venta en 2018.

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Pharmamar no reactiva la venta en la UE 

Pharmamar denunció el hecho ante el Tribunal Superior de Justicia Europea y este le dio la razón en octubre de 2020, aunque la CE se defendió aludiendo a que el veto se produjo tras la opinión del Comité de Médico de Uso Humano del organismo que instaba también a la la autoridad sanitaria comunitaria, la EMA por sus siglas en inglés, a no aprobarlo. 

Más de año y medio después, el grupo comandado por José María Fernández Sousa sigue sin hacer ningún movimiento para que Aplidin llegue al mercado como antitumoral y toma la decisión de derivarlo a la recién creada unidad de virología. 

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El primer mandato de Fernández Sousa para el departamento es que Aplidin se convierta en un antiviral contra el coronavirus y Pharmamar se ha dejado hasta la fecha 19 millones de euros para este objetivo, según reflejan las cuentas de 2021. 

El único estudio cerrado al respecto es una fase tres, llamada Aplicov, en la que se demostró la seguridad del fármaco y su efectividad clínica. En base a ella, se desarrolló el estudio de fase tres, el previo a la solicitud de comercialización denominado Neptuno.

Las dificultades del ensayo contra el Covid-19 

El ensayo ha sufrido varios retrasos respecto a la fecha inicial de objetivo de finalización del mismo. De inicio, se esperaba tener completado Neptuno en noviembre de 2021, pero Pharmamar ha vuelto a modificar la ficha técnica. 

La biotech contaba con concluirlo este mes, pero ha llevado la fecha de reclutamiento de pacientes a diciembre. Desde la compañía señalan que el desarrollo Neptuno depende de la evolución de la pandemia y que, a menor incidencia, mayores dificultades. 

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El estudio se registró hace un año y se inició en junio. Desde entonces, se han sufrido varias olas de coronavirus con nuevos récords de contagios incluidos. 

El mayor hándicap para Pharmamar reside en que está indicado como antiviral contra el Covid-19 para pacientes con síntomas moderados que precisen de ingreso hospitalario y las olas más recientes de la pandemia no se tradujeron en niveles de ingresos semejantes a las primeras. 

El objetivo de Pharmamar es reclutar a pacientes en más de una decena en una decena países, principalmente de Europa y América Latina, aunque el objetivo inicial de geografías llegó a superar la quincena

Aplidin deberá administrarse para validar el estudio en 609 voluntarios y los últimos datos respecto a los enfermos tratados no llegaba al medio centenar, según reconoció Fernández Sousa hace unos meses en un encuentro científico.

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Confianza máxima como antiviral de amplio espectro 

Tras estas declaraciones, la cifra de pacientes tratados es uno de los mejores secretos guardados por la compañía y únicamente las personas más implicadas en el desarrollo de Neptuno lo conocen, señalaron a finanzas.com fuentes de Pharmamar. 

La biofarmacéutica quiere que Aplidin vaya a más y que demuestre su capacidad frente a otros tipos de coronavirus, algo que ya están analizando en las pruebas de laboratorio desarrolladas por la unidad de virología. 

Además, su mayor objetivo es que Aplidin se convierta en un antiviral de amplio espectro capaz de acabar con virus que hasta la fecha no tienen un medicamento específico con que combatirlo

Es decir, la única semejanza actual entre el objetivo inicial de Aplidin como antitumoral y Aplidin como antiviral es que busca convertirse en un fármaco novedoso contra una necesidad médica no cubierta o que no cuenta con un tratamiento completamente efectivo. 

De de este modo, Pharmamar mantiene la esencia de su negocio respecto a la creación de fármaco, pero amplía su negocio a la virología pues hasta la fecha únicamente la oncología le ha sido rentable, ya que la filial de diagnóstico, Genomica, no registró ingresos relevantes hasta la venta de test de diagnóstico contra el Covid-19 (lo cuales están cayendo) y la filial de enfermedades oculares, Sylentis, aún no ha llevado fármaco alguno al mercado. 

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