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Pharmamar espera nuevos datos de Aplicov para solicitar la fase tres

El protocolo está preparado y la estrategia planificada, pero se deben incluir en él las estadísticas recogidas en los pacientes que entraron en el ensayo en octubre

Phamamar debe añadir los datos de 18 pacientes nuevos al estudio Aplicov. Una vez introducidas las nuevas estadísticas, presentará el protocolo de fase tres a las autoridades sanitarias

Pharmamar trabaja en incluir en el estudio Aplicov, la eficacia del Aplidin contra el coronavirus, los datos recogidos en los últimos 18 pacientes que entraron en el ensayo cuando la biofarmacéutica presentó los resultados de fase uno y dos.

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Está ampliación de pacientes fue comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como exige la legislación y será a finales de este mes cuando la biofarmacéutica tenga todos los datos e inicie la ampliación estadística.

Una vez recopilados estos se incluirán en el estudio y será ese el momento en el cual la ‘biotech’ cerrará por completo el protocolo a presentar ante las autoridades sanitarias para que estas den el visto bueno al inicio de fase tres en sus hospitales.

Objetivos en Europa y los Estados Unidos

Será a finales de noviembre cuando la compañía tenga la compilación de datos de esos 18 últimos voluntarios del estudio, según ha podido saber finanzas.com.

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Tras ello, estiman que se tardarán “unas semanas” hasta entregar el protocolo y plan de ejecución de la fase tres a las agencias sanitarias.

La AEMPS y la FDA de los Estados Unidos son las dos autoridades a las que Pharmamar primero se dirigirá para conseguir la aprobación para iniciar la última fase del estudio previa a la comercialización del fármaco.

Además de estos dos países, según las mismas fuentes, Francia e Italia también están el radar de la biofarmacéutica como mercados potenciales en los que aplicar el Aplidin.

Los motivos que residen detrás de la elección de estos países es el número de contagiados por el virus. Es en estas geografías, dentro de los países más desarrollados, donde la segunda ola de la pandemia está afectando con más crudeza.

Resultados de la fase uno y dos

Hasta la fecha se conocen el resultado primario de seguridad y el secundario de eficacia, ambos positivos, que fueron presentados por el grupo de expertos que conforman Aplicov además de ser presentados a la AEMPS.

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La biofarmacéutica señalo que el ensayo consiguió “una notable reducción de la carga viral”. De este modo, el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización.

Además, un 38,2% de los voluntarios recibieron el alta hospitalaria antes del día 8 y según el protocolo sanitario deben estar, mínimo, una semana ingresados.

La mayor reducción de carga viral se produjo entre los días cuatro y siete del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50% y del 70% al día 15.

Reducción de efectos secundarios

Más del 90% de los voluntarios a los que se les administró Aplidin presentaban cargar virales de Covid-19 medias o altas.

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La gallega aseguró que, pasado un mes desde el tratamiento, plazo establecido para un estudio y por el cual ahora deben esperar a los 18 pacientes, “ninguno de los tratados había desarrollado síntomas o signos derivados por Covid-19”.

Los diferentes responsables de los hospitales que participaron en el estudio enfatizaron que uno de los efectos más prometedores del Aplidin era su capacidad de reducir las inflamaciones que se provocan por la enfermedad y que terminan causando la muerte.

Para conocer nuevos datos sobre el estudio hay que esperar al inicio de la fase tres y, según apuntó la compañía, los resultados completos se publicarán en “próximos congresos científicos y o en un artículo en una revista médica de prestigio”.

 

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