Comunicados de empresa

Pixium Vision recibe la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para realizar un ensayo clínico con el sistema de visión biónica IRIS®II equipado con 150 electrodos

Pixium Vision (FR0011950641 - PIX), una empresa que desarrolla innovadores sistemas de visión biónica para dotar a las personas ciegas de mayor independencia, anunció hoy haber recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para realizar un ensayo clínico con el sistema de visión biónica IRIS®II para pacientes que perdieron la visión debido a la retinosis pigmentaria (RP). El sistema IRIS®II incluye una cámara inspirada en el ojo humano y un implante epiretiniano explantable equipado con 150 electrodos.

El Instituto de Microcirugía Ocular (IMO) de Barcelona (España) se une a la amplia red de centros de excelencia europeos1 que participan en el ensayo clínico con IRIS®II. El Instituto de Microcirugía Ocular es un centro oftalmológico mundialmente famoso dedicado al tratamiento de enfermedades oculares y corrección de la visión. Los pacientes españoles tendrán la oportunidad de participar en este ensayo clínico.

El Dr. Borja Corcostegui, fundador y director médico del Instituto de Microcirugía Ocular (IMO), cirujano de retina y vítreo e investigador principal del ensayo en España, declaró: «Estamos encantados de ser el primer centro de España que participa en el ensayo clínico con IRIS®II. Los pacientes ciegos debido a distrofia retiniana en España pueden participar en el estudio del innovador sistema de visión biónica diseñado para recuperar cierta forma de percepción visual. La participación en ensayos clínicos con opciones terapéuticas innovadoras es esencial para centros oftalmológicos de referencia, como el IMO. La asociación con Pixium Vision para desarrollar soluciones para distrofias retinianas, como la RP y, en un futuro cercano, la degeneración macular senil (DMS) encaja a la perfección con nuestro compromiso continuo de ofrecer opciones terapéuticas de vanguardia a nuestros pacientes».

Khalid Ishaque, Director Ejecutivo de Pixium Vision dijo: «La aprobación del ensayo clínico en España refuerza nuestra confianza en el IRIS®II, nuestro primer sistema de visión biónica. Pixium Vision es la única empresa que desarrolla sistemas de implante epiretiniano para el tratamiento de la retinosis pigmentaria y de implante subretiniano fotovoltaico inalámbrico para pacientes con DMS. Estamos orgullosos de iniciar esta colaboración clínica en España con el prestigioso Instituto de Microcirugía Ocular, IMO».

En julio de 2016, Pixium Vision también recibió la aprobación de comercialización de IRIS®II en la Union Europea. El sistema de visión biónica, disponible bajo prescripción médica, ofrece una nueva opción terapéutica a los pacientes con retinosis pigmentaria. La autorización del ensayo en España se enmarca en el estudio clínico multicéntrico, basado en un protocolo definido, que se está llevando a cabo en diversos centros oftalmológicos europeos de referencia para recabar pruebas del funcionamiento del sistema a más largo plazo.La empresa esta solicitando el reembolso con los sistemas de salud nacionales y tiene previsto comercializar su sistema al principio de 2017.

El sistema IRIS®II incorpora características distintivas e innovadoras:

  • Una cámara inspirada en el ojo humano concebida para imitar el funcionamiento de este mediante la captura continua de los cambios operados en el campo visual con píxeles independientes del tiempo, a diferencia de los sensores de imágenes que capturan secuencias de fotogramas de vídeo con información redundante;
  • Un implante epiretiniano con 150 electrodos: casi el triple de electrodos que la versión anterior;
  • Un diseño explantable: el conjunto de electrodos se sujeta a la superficie de la retina con un sistema de sujeción patentado concebido para permitir la explantación, así como sustituciones y actualizaciones futuras.

Acerca de IMO Barcelona

IMO (Instituto de Microcirugía Ocular) es un centro de referencia internacional en oftalmología. Su sello es la excelencia médica y su objetivo, ofrecer el mejor servicio al paciente. Desde hace más de 25 años, el Instituto busca solución a cualquier problema ocular mediante la aplicación experta de la tecnología y las técnicas más innovadoras.

La formación y la investigación continuas y la participación activa en ensayos clínicos permiten al IMO descubrir nuevas alternativas terapéuticas y realizar avances en el diagnóstico y el tratamiento de problemas oculares de una forma vanguardista y eficaz.

Sus nuevas instalaciones fueron inauguradas en 2009 y constan de 70 consultas y 8 quirófanos en una superficie de 22 000 m2, lo que lo convierte en uno de los centros más grandes y avanzados de Europa. Sin embargo, su marca distintiva es el equipo médico, dirigido por 20 oftalmólogos subespecializados en cada parte del ojo y las patologías asociadas. http://www.imo.es/en/

Acerca del estudio clínico IRIS®II; Acerca de la marca CE; Acerca de la retinosis pigmentaria (RP); Acerca de PRIMA; Acerca de Pixium Vision:

www.pixium-vision.com

1 Ensayo clínico en centros europeos: http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers

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