Comunicados de empresa

Janssen busca la ampliación del uso de DARZALEX®▼(daratumumab) en terapia combinada para pacientes aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de una variación Tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para DARZALEX®▼(daratumumab) en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de mieloma múltiple aptos para un trasplante autólogo de células madre (ASCT).

La presentación está respaldada por datos del estudio de fase 3 CASSIOPEIA (MMY3006). Puede encontrar información adicional sobre este estudio en www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383).

"Con esta presentación normativa, Janssen podría ayudar a redefinir el tratamiento para los pacientes aptos para trasplantes al proporcionar la oportunidad de ser tratado con un régimen de daratumumab por primera vez", afirma José Antonio Burón Vidal, vicepresidente de relaciones médicas para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag, S.A. "Continuamos ofreciendo avances para el mieloma múltiple, y en caso de aprobarse, podría ofrecer a una gama más amplia de pacientes de primera línea una nueva opción de tratamiento y mejores resultados."

Janssen también ha presentado una solicitud ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para la aprobación de daratumumab-VTd para pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que son aptos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

En Europa, daratumumab está indicado para:1

  • su uso en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos recientemente diagnosticados de mieloma múltiple que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre
  • su uso como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario cuya terapia anterior incluyera un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y que hubieran demostrado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento
  • su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior.

Acerca del ensayo CASSIOPEIA2

El estudio aleatorio, de etiqueta abierta, de dos grupos y multicentro de Fase 3 está patrocinado por el grupo francés Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) en colaboración con el grupo de ensayos cooperativos para oncología hematológica belgo-holandés, HOVON, y Janssen R&D, LLC. El estudio incluye participantes con mieloma múltiple sin tratamiento anterior aptos para una elevada dosis de quimioterapia y ASCT. En la primera parte del estudio, en cuyos datos se basa la presentación, los participantes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir un tratamiento de inducción (antes del trasplante) y consolidación (tras el trasplante) con daratumumab combinado con bortezomib, talidomida y dexametasona o bortezomib, talidomida y dexametasona  solos. El principal criterio de evaluación es la proporción de pacientes que consiguen un estricto índice de respuesta completa (sCR) tras la terapia de consolidación. En la segunda parte del estudio, los pacientes que consiguieron una respuesta se someterán a una segunda aleatorización para recibir bien un tratamiento con daratumumab o ningún otro tratamiento (observación). El principal criterio de evaluación de esta parte del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP). La duración total de cada participante en el estudio será de aproximadamente 138 semanas. El final del estudio será aproximadamente cinco años después de que el último participante sea asignado de forma aleatoria a la segunda fase del estudio. Se realizarán evaluaciones de la enfermedad cada cuatro semanas en la primera fase del estudio y cada ocho semanas en la segunda fase del estudio.

Acerca de daratumumab

Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación3 contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad.4 Daratumumab induce la muerte de las células tumorales mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte.11 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (MDSCs), de células reguladoras T CD38 (Tregs) y CD38 B (Bregs).11 Actualmente daratumumab está bajo estudio a través de un programa de desarrollo clínico integral sobre diferentes tratamientos del mieloma múltiple, incluidos los parámetros como tratamiento de primera línea y en recaída.2,5, 6, 7, 8, 9, 10,11 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en enfermedades hematológicas malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente.12, 13 Para más información, consulte www.clinicaltrials.gov.

Para más información sobre daratumumab, consulte el Resumen de Características del Producto en https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un convenio mundial que adjudicaba a Janssen una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.14

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre incurable que se inicia en la médula ósea y está caracterizado por una proliferación excesiva de células plasmáticas.15 En Europa, más de 48 200 personas fueron diagnosticadas de MM en 20018 y más de 30 800 pacientes fallecieron.16 Casi el 40% los pacientes con MM no alcanzará la supervivencia de cinco años.17

Aunque el tratamiento puede resultar en remisión, lamentablemente, muy probablemente la mayoría de los pacientes recaerá ya que actualmente no hay cura.18 El MM refractario se produce cuando la enfermedad de un paciente progresa dentro de los 60 días de su último tratamiento.19,20 El cáncer recidivante ocurre cuando la enfermedad ha regresado después de un período de remisión inicial, parcial o completa.21 Mientras algunos pacientes con MM no tienen síntomas en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos de sangre bajos, elevación del calcio, problemas renales o infecciones.22 Los pacientes que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluyendo PIs y agentes inmunomodulatorios, tienen mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento disponibles.23

Acerca de the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En Janssen estamos creando un futuro en el que las enfermedades son cosa del pasado. Somos Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para que dicho futuro se convierta en una realidad para pacientes de todo el mundo que combaten su enfermedad con ayuda de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras noticias más recientes. Janssen R&D, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag S.A y son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones sobre las afirmaciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización existente para daratumumab. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de Janssen R&D, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag S.A o cualquier otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. . Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal finalizado el 30 de diciembre de 2018, incluida en las secciones «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» y «Item 1A. Risk Factors» y en los siguientes informes trimestrales presentados en el Modelo 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las copias de estas presentaciones están disponibles en internet enwww.sec.gov,www.jnj.como previa petición a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

Referencias

1 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Último acceso en marzo de 2019.
2 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso en marzo de 2019.
3 Sanchez L, et al. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016 Jun 30;9(1):51. doi: 10.1186/s13045-016-0283-0.
4 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
5 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso en marzo de 2019.
6 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Último acceso en marzo de 2019.
7 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso en marzo de 2019.
8 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso en marzo de 2019.
9 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso en marzo de 2019.
10 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso en marzo de 2019.
11 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso en marzo de 2019.
12 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso en marzo de 2019.
13 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Último acceso en marzo de 2019.
14 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Último acceso en marzo de 2019.
15 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso en marzo de 2019.
16 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Último acceso en marzo de 2019.
17 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
18 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
19 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Último acceso en marzo de 2019.
20 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
21 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Último acceso en marzo de 2019.
22 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Último acceso en marzo de 2019.
23 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-81253
Marzo 2019

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