Pharmamar se dispara tras abrir nuevas vías para Zepzelca en EEUU
LA FDA concede Phamamar la revisión prioritaria para Zepzelcan en EEUU, ante la mejora significativa en la seguridad del medicamento
Las acciones de Pharmamar llegaban a subir más de un 6% en el Mercado Continuo, índice en el que cotiza, hasta intercambiarse a un precio unitario de 90,85 euros, tras anunciar que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado conceder la revisión prioritaria, 'Priority Review', para la combinación de dos de sus medicamentos, Zepzelca (lurbinectedina) y atezolizumab (Tecentriq) para cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado.
Según ha informado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), se trata de la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco (sNDA) para Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
Mejora significativa en la seguridad
La aprobación de revisión prioritaria de la FDA se asigna a las solicitudes de medicamentos que ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento de una enfermedad grave; además el organismo estadounidense tiene como objetivo tomar una decisión sobre la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) en un plazo de seis meses (en comparación con los diez meses de la revisión estándar).
La FDA ha fijado como fecha límite para emitir su decisión el 7 de octubre de 2025 en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos de venta con receta (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)).
Jazz Pharmaceuticals plc, socio de Pharmamar en EEUU, presentó en abril la sNDA a la FDA basándose en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, que evaluó lurbinectedina más atezolizumab como tratamiento en primera línea de mantenimiento en pacientes con CPCP en estadio avanzado.
Progresos para Pharmamar en su estudio IMforte
Estas noticias llegan apenas una semana después de que Pharmamar presentara con el congreso ASCO los progresos del fármaco Zepzelca en combinación con Tecentriq.
En concreto, el estudio alcanzó “los dos objetivos primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) y supervivencia global (OS por sus siglas en inglés) en comparación con atezolizumab en monoterapia”, dijo Pharmamar en un comunicado remitido a la CNMV.
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