Pharmamar anuncia resultados positivos de Zepzelca contra el cáncer de pulmón
Pharmamar anuncia en el congreso ASCO resultados positivos del estudio de fase 3 IMforte de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq)
Pharmamar anunció este martes resultados positivos del estudio de fase 3 IMforte de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña.
El estudio alcanzó “los dos objetivos primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) y supervivencia global (OS por sus siglas en inglés) en comparación con atezolizumab en monoterapia”, dijo Pharmamar en un comunicado remitido a la CNMV.
Este estudio es el primer ensayo global de fase 3 que demuestra beneficios clínicamente significativos en primera línea de mantenimiento para este tipo de cáncer en estadio avanzado y respalda la terapia de mantenimiento con lurbinectedina y atezolizumab como un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes.
Solicitud de nuevo fármaco para Zepzelca de Pharmamar
Los datos se han presentado en una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago y se han publicado simultáneamente en The Lancet.
Los datos del ensayo han servido de base para la presentación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA por parte de Jazz Pharmaceuticals, así como para la solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorisation Application, MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de Pharmamar.
Tras la terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en monoterapia.
La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% en comparación con atezolizumab en monoterapia. La combinación de lurbinectedina más atezolizumab no presentó señales de seguridad nuevas o inesperadas.
"El cáncer de pulmón de célula pequeña es una enfermedad agresiva y devastadora; en el momento del diagnóstico la gran mayoría de los pacientes presenta estadio avanzado y sólo uno de cada cinco sobrevive más de dos años", dijoel Dr. Luis Paz-Ares, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte.
Zepzelca sigue sumando países para Pharmamar
De esta forma, el fármaco estrella de Pharmamar da otro paso más hacia su aprobación definitiva, una carrera en la que el medicamento ha ido sumando la luz verde en distintos países, entre ellos Argentina, Japón o China.
Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo.
