Celltrion Healthcare presenta los datos de conmutación de fase III que respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo de Truxima® (CT-P10, rituximab biosimilar) en pacientes con artritis reumatoidea

Los nuevos datos presentados en la Jornada Anual 2017 del Colegio Americano de Reumatología (en inglés, ACR) muestran que CT-P10 es comparable al rituximab de referencia en términos de eficacia, farmacodinamia (en inglés, PD) y el perfil de seguridad, durante un período sostenido de tiempo después de conmutar del rituximab de referencia en pacientes con artritis reumatoidea (en inglés, RA).¹

Un total de 295 pacientes participaron en el período de extensión de estudio de fase III, aleatorizado controlado después de terminar el tratamiento hasta 48 semanas con CT-P10 o rituximab de referencia. Los pacientes con RA en ambos grupos durante este período principal demostraron eficacia equivalente y perfiles de farmacocinética (en inglés, PK) y de seguridad similares.²

Durante el período de extensión, los pacientes que previamente recibieron rituximab de referencia, o bien mantuvieron el tratamiento o fueron conmutados a CT-P10. Se evaluaron la eficacia, PD, seguridad e inmunogenicidad durante 24 semanas más. CT-P10 mostró efectividad y tolerabilidad a largo plazo todo el tiempo, y mejoría de DAS28-CRP, tasas de respusta ACR y EULAR, todas medidas de eficacia reconocidas clínicamente, fueron comparables entre pacientes conmutados a CT-P10 y los que permanecieron en el grupo.¹

El Profesor Alten, Director del Centro de Investigación de Reumatología en el Hospital Escuela de la Charité, Berlín dijo: “En el campo de la reumatología, cambiar a los pacientes a los biosimilares es una cuestión apremiante entre los médicos. En consecuencia, es importante ver resultados de estudios como este, que muestran eficacia y seguridad de CT-P10 a largo plazo comparables, un biosimilar para rituximab luego de la conmutación”.

Man Hoon Kim, Presidente y Director Ejecutivo de Celltrion Healthcare, dijo: “El estudio muestra la comparabilidad de nuestro rituximab biosimilar, CT-P10, con el rituximab de referencia después de conmutar durante un período de tiempo sostenido. Esto se agrega a la riqueza creciente de los datos de largo plazo en respaldo de CT-P10 en la artritis reumatoidea, demotrando su uso continuo efectivo, que debería ayudar a que los médicos se sientan confiados al conmutar a sus pacientes a este rituximab biosimilar”.

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Notas para los editores:

Acerca de CT-P10 (rituximab biosimilar)

CT-P10 es un anticuerpo monoclonal que tiene como objetivo a CD20, una proteína transmembrana que se encuentra en la superficie de la mayoría de las células B. Al unirse específicamente a CD20, CT-P10 depleciona a las células B por tres mecanismos principales : inducción de apoptosis, estimulación de CDC (citotoxicidad dependiente de complemento), estimulación de ADCC (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo).

CT-P10 está aprobado en el UE para e tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, RA, granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Se pueden encontrar más detalles de las indicaciones aprobadas y la información de seguridad para CT-P10 en el resumen de las características del producto (SmPC).³

Acerca de la artritis reumatoidea

En Europa, más de 2,9 millones de personas tienen artritis reumatoidea (RA), muchos de los cuales están en edad laboral. En promedio, una de cada tres personas con RA queda incapacitada para trabajar y hasta un 40 porciento deja de trabajar totalmente dentro de los 5 años después del diagnóstico.⁴ Aunque no hay cura para la RA, hay muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Al igual que con todas las enfermedades reumáticas, el diagnóstico y la intervención precoces son claves.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se ocupa de la comercialización, venta y distribución en el mundo de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de na amplia red global que se extiende por más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se manufacturan en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de última generación, diseñados y construidos para cumplir con las pautas cGMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y las pautas de GMP de la UE. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias

¹ Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar, CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial over 72 week. Colegio Americano de Reumatología (ACR). 2017. 2445.
² Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Congreso Europeo Anualde Reumatología (EULAR). 2017. SAT0146
³ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [último acceso en noviembre de 2017]. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
⁴ NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Último acceso en noviembre de 2017].

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