Una nueva fórmula subcutánea de CT-P13 (biosimilar de infliximab) de Celltrion Healthcare arroja resultados positivos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa según los datos presentados en Digestive Disease Week® 2018

Celltrion Healthcare presentó hoy una nueva investigación en Digestive Disease Week^® (DDW) 2018, que demuestra que la eficacia y la seguridad de la fórmula subcutánea (SC) de CT-P13 es comparable con la de la fórmula intravenosa (IV) de CT-P13 hasta la semana 30 en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa. Los resultados reflejan el potencial que presenta esta fórmula de CT-P13 en la mejora los tratamientos disponibles para los pacientes tratados con infliximab.¹

El objetivo del estudio abierto, aleatorizado y controlado de fase I fue determinar la dosis óptima de CT-P13 SC, estableciendo la comparabilidad farmacocinética (FC) con la dosificación de CT-P13 IV. El estudio también evaluó la eficacia y la seguridad de CT-P13 SC durante las primeras 30 semanas en pacientes con EC activa en comparación con la de CT-P13 IV. ¹

Los pacientes con EC activa fueron distribuidos aleatoriamente en cuatro cohortes para el estudio: un grupo recibió CT-P13 IV (5 mg/kg, semanas 6, 14, 22 y 30) y los otros tres recibieron diferentes dosis quincenales de CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg). Los resultados a las 30 semanas del estudio demostraron una eficacia comparable de CT-P13 SC a CT-P13 IV con una tasa similar de remisiones clínicas y cambios desde el inicio de las puntuaciones CDAI, CDAI-70 y CDAI-100, medidas estandarizadas de mejora de la enfermedad utilizadas para cuantificar los síntomas de la EC activa. Los perfiles de seguridad observados con CT-P13 SC después de la distribución aleatoria también fueron comparables con la fórmula CT-P13 IV. El modelado farmacocinético y farmacodinámico sobre los resultados sugirió que la dosificación de CT-P13 SC es similar a CT-P13 IV en la EC activa.¹

Al respecto, Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare, comentó: "Junto con la CT-P13 IV, la fórmula CT-P13 SC marca un hito significativo para Celltrion Healthcare y nuestros socios. Este tipo de innovación nos permitirá diferenciar nuestra cartera y ofrecer una opción más conveniente y accesible para administrar el tratamiento de los pacientes con enfermedades crónicas como la EII en los Estados Unidos".

Mejor acceso para el paciente en los Estados Unidos
Hasta 3 millones de personas en los Estados Unidos se ven afectadas por la EII, que abarca la EC y la colitis ulcerosa (CU)². Muchos productos biológicos han mejorado los resultados de los pacientes con EII, pero los costos pueden representar una carga considerable para los sistemas de salud.

El reciente plan del presidente Donald J. Trump incluye nuevas acciones y propuestas para reducir los precios de los medicamentos en beneficio de todos los estadounidenses, siendo una de ellas el desarrollo de los biosimilares para impulsar la competencia de precios, lo que tendrá un impacto significativo a la hora de mejorar el acceso de los pacientes a los tratamientos efectivos.

Por su parte, el Dr. Edmund Pezalla, exvicepresidente de Aetna (EE. UU.), señaló: "El manejo eficiente y efectivo de la enfermedad inflamatoria intestinal es crucial para lograr el bienestar a largo plazo de los pacientes. Los biosimilares podrían ofrecerles a los pacientes y médicos un mejor acceso a las alternativas terapéuticas de alta calidad y bajo costo. Es fundamental aumentar la educación y adoptar políticas que promuevan la entrada de biosimilares para que los pacientes puedan beneficiarse con estos medicamentos seguros, eficaces y más rentables en los EE. UU.".

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Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedades inflamatorias intestinales, entre ellas la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son trastornos gastrointestinales inhabilitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente.³. Se estima que afectan a unas 5 millones de personas en todo el mundo⁴; la enfermedad de Crohn afecta a unas 3 personas por cada 1000 habitantes y la colitis ulcerosa a unas 5 personas por cada 1000 habitantes.²

Las enfermedades inflamatorias intestinales son una carga sustancial para el sistema sanitario y para la sociedad; los costos sanitarios directos de estas enfermedades se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros al año.⁵

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc., y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE con el nombre de Remsima^® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en Europa a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra^®. CT-P13 se aprobó en más de 87 países (a mayo de 2018), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y toda Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 120 países diferentes. Para más información, visite http://www.celltrionhealthcare.com/

Acerca de Digestive Disease Week
Digestive Disease Week^® (DDW) es el congreso internacional más grande de médicos, investigadores y académicos en los campos de gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Conjuntamente patrocinado por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA) Institute, American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) y Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW se realiza del 2 al 5 de junio de 2018 en el Centro de Convenciones Walter E. Washington. En este congreso se presentan más de 5000 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación, medicina y tecnología en EG. Para más información, visite www.ddw.org.

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¹ Schreiber S, et al. Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: Initial results from a phase I open-label randomized controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Número de presentación: Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.
² Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease Prevalence (IBD) in the United States. Disponible en: https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.
³ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
⁴ The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponible en: http://www.efcca.org/en/science.
⁵ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

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