Un medicamento de PharmaMar beneficiado como "huérfano" por la FDA

La FDA, la agencia del Gobierno estadounidense que regula la alimentación y los medicamentos, ha concedido a un medicamento contra el cáncer del laboratorio español PharmaMar la designación de "medicamento huérfano", lo que le otorga beneficios para su comercialización, si finalmente se aprueba.

PharmaMar ha informado hoy a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la FDA ha concedido esa designación a su medicamento Lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico.

Los llamados 'medicamentos huérfanos' van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales.

Por eso, la Oficina de Productos de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede el estatus de "huérfano" para apoyar el desarrollo de medicamentos para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.

Los medicamentos que reciben esa designación reciben diferentes beneficios, como un período de siete años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización de medicamento ante la FDA.

El cáncer de pulmón microcítico (célula pequeña) es uno de los más agresivos y alrededor del 18 % de todos los casos de cáncer de pulmón diagnosticados son de este tipo, ha indicado PharmaMar, que ha señalado que sólo en Estados Unidos se registran más de 34.000 casos nuevos cada año.