Un fármaco de Ability Pharma, designado "medicamento huérfano" por la FDA

El fármaco ABTL0812 de la biofarmacéutica Ability Pharmaceuticals para el tratamiento de tumores biliares ha recibido la designación de "medicamento huérfano" (ODD) por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

El programa ODD de la FDA otorga un estatus especial a los medicamentos y productos biológicos destinados a tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades raras, que afecten a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, ha precisado la compañía catalana en un comunicado.

En concreto, esta designación establece un periodo de siete años de exclusividad de comercialización contra la competencia, así como ciertos incentivos, como subvenciones federales, créditos fiscales, una disminución de las tasas regulatorias en el proceso de aprobación de medicamentos y asesoramiento en el desarrollo clínico.

"Estamos muy animados con la oportunidad de beneficiar a los pacientes con cáncer biliar después de la excelente respuesta de un paciente que permaneció estable durante 18 meses en el estudio de fase 1 con ABTL0812", ha asegurado el consejero delegado de Ability Pharmaceuticals, Carles Domènech.

Domènech ha dicho que "recibir otra designación de huérfano representa un avance importante en la evaluación para iniciar el ensayo clínico en tumores biliares y otros tipos de cáncer".

Los tumores biliares son neoplasias raras, altamente mortales y heterogéneas que surgen de diferentes lugares dentro del tracto biliar y comprenden al menos el 1 % de los cánceres humanos y alrededor del 10-15 % de los cánceres primarios de hígado.

"Es una enfermedad potencialmente mortal con necesidades médicas no cubiertas y las opciones de tratamiento son muy limitadas, a causa de su pobre respuesta a la quimioterapia, a la radioterapia y a la cirugía utilizada de manera estándar", ha informado Ability Pharmaceuticals.

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