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CAT-GRIFOLS

EEUU aprueba una formulación líquida de Grifols para el déficit de alfa-1

Agencia EFE

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una formulación líquida de Grifols para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina, una enfermedad genética minoritaria con una sintomatología común a otras patologías respiratorias.

El déficit de alfa-1 antitripsina puede derivar en un enfisema pulmonar sin un tratamiento adecuado y en niños es la causa más común de enfermedad hepática.

Prolastin-C Liquid, como se denomina la formulación líquida aprobada por la FDA, pretende servir como terapia de reemplazo para el tratamiento de esta enfermedad, que tiene una prevalencia estimada de 25 casos por cada 100.000 habitantes, según ha explicado hoy Grifols.

Prolastin-C Liquid es la primera formulación líquida -hasta ahora existía en versión liofilizada- de una terapia de reemplazo para el tratamiento de esta enfermedad fabricada en Estados Unidos.

No obstante, Grifols también producirá este producto en su complejo industrial de Parets del Vallès (Barcelona) siguiendo el mismo procedimiento.

Ello será posible una vez entre en funcionamiento la nueva planta de purificación y llenado de alfa-1, a la que Grifols ha destinado una inversión de 45,4 millones de euros.

La nueva planta contará con capacidad para producir 4,3 millones de litros de Prolastin-C Liquid.

Al ser en formato líquido, esta formulación lista para infundir requiere menos tiempo de preparación y menos volumen para infusión, lo que aporta importantes ventajas tanto a pacientes como a profesionales de la salud.

Grifols ha indicado que "la aprobación por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos supone la culminación de un importante proyecto de I+D para Grifols" y que el proceso de aprobación se ha iniciado también en Europa.

El lanzamiento comercial de Prolastin-C Liquid está previsto para principios de 2018.

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