Cuando el debate sobre la reforma de salud se "está calentando", ha habido muchas conversaciones sobre la creación de grupos de expertos que dan a los burócratas el control sobre que tratamientos se pueden recibir.

A decir verdad, estos grupos ya existen. A principios de este mes, la burocracia de la FDA tomó una decisión que negó a las mujeres una opción viable para la lucha contra el cáncer de ovario.

El cáncer de ovario es una enfermedad rara, por lo que no suele ser objetivo de las compañías farmacéuticas. Esta industria tiende a centrarse en los cánceres que afecten a un amplio número de personas. La búsqueda de tratamientos para este tipo de cáncer, ofrece a las empresas la mejor oportunidad de obtener ganancias suficientes para pagar el enorme coste de desarrollar un nuevo medicamento.

Así que fue sorprendente que la compañía Centocor desarrollara su agente de quimioterapia, Yondelis. La culminación de los esfuerzos de la compañía fue la comparecencia el 15 de julio, ante el Comité Asesor de Oncología (ODAC), un panel de expertos que asiste a la FDA. El resultado de ese encuentro fue que la FDA dio la espalda a 25 años de reglamentación precedente y rechazó un nuevo medicamento contra el cáncer que cumplía todos los estándares conocidos requeridos para su aprobación.

Centocor había realizado su trabajo. Por ejemplo, en 2006 los estándares de aprobación de fármacos contra el cáncer de ovario cambiaron. Así Centocor modificó su proceso para cumplir las nuevas normas. La FDA le dijo a la compañía que Yondelis tendría que mostrar una mejora de seis semanas sobre la terapia más eficiente que se estuviera utilizando para retrasar el avance del cáncer de ovario. Cuando se publicaron los resultados de eficacia, Yondelis mostró una mejora de seis semanas.

En lugar de aprobar el medicamento, sin embargo, la FDA cambió de opinión y decidió que el medicamento no mostraba una eficacia suficiente para compensar sus niveles de toxicidad. Pero esos niveles estaban en línea con otros medicamentos de quimioterapia. Centocor realizó un estudio comparativo de estos efectos adversos y mostró que las mujeres que recibieron su medicamento declararon no sentirse peor que cuando tomaban otros medicamentos menos eficientes.

Más importante aún, esos efectos tóxicos fueron bien explicados en un encuentro en 206 que la compañía tuvo con la FDA. Si esos efectos eran tan importantes, ¿por qué la FDA no le dijo a Centocor que ampliaba el número de semanas de mejora a 12, 20...para compensar esos efectos?. La FDA está obligada a orientar a la empresa de que tiene que hacer para obtener la aprobación de su medicamento.

Continúa... en el artículo original del WSJ