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COMUNICADO

La FDA confirma la aprobación de exclusividad de fármaco para wilate

Noticias EUROPAPRESS

HOBOKEN, Nueva Jersey, August 12, 2010 /PRNewswire/ --

-- La FDA confirma la aprobación de exclusividad de fármaco para wilate(R), la nueva terapia de Octapharma USA para el desorden de sangrado heredado común

-- La aprobación supone siete años de exclusividad de comercialización de la FDA

Octapharma USA ha recibido la confirmación de exclusividad de fármaco huérfano de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para wilate(R) (von Willebrand Factor/Factor VIII Concentrate, Human), la terapia de sustitución desarrollada específicamente para von Willebrand Disease (VWD). La aprobación llega de la Oficina de la FDA de desarrollo de productos genéricos, que ayuda a avanzar el desarrollo de productos que muestran ser prometedores para el tratamiento de enfermedades raras.

"Al conceder la exclusividad de fármaco huérfano, la Oficina de la FDA determinó que wilate(R) ofrece una mayor seguridad viral que Humate-P", dijo Flemming Nielsen, director general de Octapharma USA, la división estadounidense en rápido crecimiento de Octapharma AG, uno de los mayores fabricantes de productos de proteína humana del mundo. "wilate(R) ha recibido siete años de exclusividad de comercialización como resultado de que la evidencia sugiere que wilate(R) es tan eficaz y más seguro que Humate P".

La FDA ha aprobado wilate(R) para el tratamiento de episodios hemorrágicos espontáneos o inducidos por trauma en pacientes con VWD aguda así como en pacientes con formas moderadas o suaves de enfermedad en las que el uso de desmopresina se conoce o se sospecha que es ineficaz o está contraindicado.

wilate(R) es el primer concentrado VWF/FVIII (von WillebrandFactor / Factor FVIII) inactivado de doble virus y de alta pureza que utiliza el proceso de solvente/detergente (S/D) y un paso especial de secado/calentado de terminal (TDH). El procso de purificación aísla el complejo VWF/FVIII bajo condiciones de alta protección de proteína, resultando en un ratio de 1:1 de VWF:RCo (cofactor de ristocetin) para la actividad FVIII que es similar al plasma normal. No se añade albumina como estabilizador. wilate(R) deriva exclusivamente de grandes bancos de plasma humano recogidos en los centros de donación de plasma aprobados por la FDA estadounidense. wilate(R) contiene una estructura de triplete de VWF y la distribución numérica de VW Fes similar al plasma humano normal.

Según el National Institutes of Health, la VWD es el desorden hemorrágico heredado más común y se produce en aproximadamente 1 de cada 100 a 1.000 personas. "La aprobación de exclusividad de fármacos huérfanos de la FDA para wilate(R) confirma la decisión de Octapharma de centrarse exclusivamente en el tratamiento de pacientes de von Willebrand y demuestra además el compromiso de Octapharma con el avance continuado de las terapias de proteína humana", dijo Nielsen.

Si desea más información sobre wilate(R), visite http://www.wilateusa.com.

Acerca de Octapharma Group

Con sede central en Lachen (Suiza), Octapharma es uno de los principales fabricantes de productos de plasma del mundo, y se ha comprometido con el cuidado de los pacientes y la innovación médica durante 27 años. Los negocios centrales de Octapharma se basan en el desarrollo, la producción y la venta de las terapias de proteínas humanas de alta calidad para el plasma y las gamas de células humanas, incluyendo la inmunoglobulina intravenosa (IGIV). En EE.UU., el producto IGIV de Octapharma, octagam(R) (inmunoglobulina intravenosa [humana] al 5%) se utiliza para tratar las enfermedades del sistema inmune, y la albúmina de Octapharma (humana) está indicada para la restauración y mantenimiento del volumen de sangre en circulación. wilate(R) de Octapharma recibió la exclusividad de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD). Octapharma cuenta con más de 4.000 empleados, y dispone de experiencia biofarmacéutica en 80 países de todo el mundo, incluyendo EE.UU., donde cuenta con Octapharma USA situada en Hoboken, Nueva Jersey. Octapharma cuenta con dos sitios de producción de última generación con licencia de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU., proporcionando el nivel de flexibilidad de producción más elevado y minimizando las carencias de productos. Si desea más información visite la página web http://www.octapharma.com.

Declaración de futuro

Este comunicado contiene declaraciones de futuro, que incluyen riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que no están bajo el control de la compañía. La compañía no asume ninguna responsabilidad sobre la actualización de estas declaraciones de futuro o en relación a la conformación de las mismas para los eventos o desarrollos futuros. Estos factores incluyen los resultados de las investigaciones actuales o pendientes y las actividades de desarrollo y acciones de la FDA o de otras autoridades normativas. Fred Feiner, Yankee Public Relations, +1-908-894-3930, fred@yankeepr.com

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