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COMUNICADO

Genmab anuncia los próximos estudios de ofatumumab

Noticias EUROPAPRESS

COPENHAGUE, Dinamarca, August 25 /PRNewswire/ --

-- Están previstos estudios de primera línea CLL, NHL y tratamiento CLL además del desarrollo de estudios en Japón

Genmab ha anuncia sus planes para comenzar cuatro estudios con ofatumumab en casos de leucemia linfocítica crónica y linfoma no-Hodgkin.

Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy sus planes para llevar a cabo cuatro ensayos con ofatumumab sobre leucemia linfocítica crónica (CLL) y linfoma folicular no-Hodgkin (NHL) durante este año.

"Genmab y GSK han trabajado de forma diligente para ampliar el programa de desarrollo de ofatumumab con el fin de maximizar el valor de los anticuerpos en pacientes y accionistas desde que comenzó nuestra colaboración", informó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab."Los nuevos ensayos que estamos poniendo en macha este año examinarán el potencial de ofatumumab en Japón, además de varios de los nuevos establecimientos de tratamiento - como el retratamiento y los tratamientos de primera línea con chlorambucil".

Combinación de chlorambucil de primera línea CLL de Fase III Este ensayo de brazo paralelo de etiqueta abierta incluirá a 444 pacientes con CLL anteriormente no tratada. Los pacientes en este ensayo se elegirán de forma aleatoria para recibir ofatumumab en combinación con chlorambucil o chlorambucil solo. Los pacientes que reciban ofatumumab en combinación con chlorambucil recibirán una inyección de 300 mg de ofatumumab, una inyección de 1000 mg una semana después, seguida de 11 infusiones mensuales de 1000 mg. Los pacientes serán evaluados para controlar el estado de su enfermedad un mes después del último tratamiento cada 3 meses durante un periodo de 5 años.

El principal objetivo de este ensayo es evaluar la progresión libre de la supervivencia de ofatumumab en combinación con la terapia de chlorambucil frente a la terapia basada sólo en chlorambucil para disponer del tratamiento de primera línea de CLL.

Retratamiento de ofatumumab CLL en Fase II y CLL ofatumumab y estudio de mantenimiento de tratamiento Este ensayo examinará el retratamiento y tratamiento de mantenimiento de pacientes CLL recurrentes quienes participarán en el ensayo en Fase III CLL y tuvieron una progresión de la enfermedad tras al menos una respuesta objetiva o enfermedad estable durante un periodo de tratamiento de 24 semanas sobre ofatumumab. Los pacientes seleccionados recibirán una inyección de ofatumumab a 300 mg seguida de 7 infusiones una vez a la semana de 2000 mg. El tratamiento de mantenimiento estará formado por 24 infusiones mensuales de 2000 mg de ofatumumab. El principal objetivo de este ensayo es estimar la proporción de las respuestas objetivas en 52 semanas.

Estudio de retratamiento y mantenimiento de ofatumumab en Fase II NHL Este ensayo examinará el retratamiento y tratamiento de mantenimiento de los pacientes foliculares recurrentes NHL que participaron en el ensayo en Fase III NHL y que experimentaron la progresión de la enfermedad al menos durante 6 meses tras la respuesta objetiva a la enfermedad estable en ofatumumab. Los pacientes seleccionados recibirán una inyección de ofatumumab de 300 mg seguida de 7 infusiones una vez a la semana de 1000 mg. El tratamiento de mantenimiento estará formado por una inyección de 1000 mg cada dos meses durante un periodo de dos años. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad del retratamiento de ofatumumab y el tratamiento de mantenimiento.

Estudio en Fase I en Japón Este ensayo de etiqueta abierta incluirá un máximo de 12 pacientes con NHL folicular recurrente/refractario y al menos 1 paciente CLL que se dividirá en dos cohortes de 3 o 6 pacientes cada una. Los pacientes recibirán una inyección de ofatumumab de 300 mg seguida de 7 infusiones semanales de 500 o 1000 mg de ofatumumab. La seguridad en un nivel de dosis de 500 mg de ofatumumab se examinará antes de progresar en el nivel de dosificación de 1000 mg. El principal objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab en los pacientes japoneses con NHL folicular recurrente/refractario y CLL. El principal objetivo del ensayo es la seguridad.

Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano de nueva generación que se dirige a un epítopo distintivo, proximal de membrana y de bucle pequeño (un sitio vinculante de anticuerpos específicos) de la molécula CD20 de células B. Ofatumumab se está desarrollando para tratar la leucemia linfocítica, el linfoma folicular no-Hodgkin, linfoma de célula B grande difuso, artritis reumatoide y esclerosis múltiple recidivante remitente dentro de un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no está aprobado en ningún país.

Acerca de Genmab A/S Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando la novedosa y única tecnología de anticuerpos, los equipos de investigación y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo primario de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan una opción de tratamiento de forma urgente. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales o rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de lo previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades y mercados, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad - falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollos en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Si desea conocer más acerca de estos riegos, consulte la sección "Gestión de Riesgos" del Informe Anual de Genmab, disponible a través de la página web http://www.genmab.com . Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

Genmab(R); el logotipo en forma de "Y" de Genmab; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) y UniBody(R) son marcas comerciales de Genmab A/S.

Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, teléfono: +45-33-44-77-30, móvil: +45-25-27-47-13, e-mail: hth@genmab.com Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, teléfono: +45-33-44-77-30, móvil: +45-25-27-47-13, e-mail: hth@genmab.com

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