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CALGARY, Canadá, July 29 /PRNewswire/ --
-- La solicitud demuestra el progreso del programa de insulina derivada de plantas, que está previsto entre en fase clínica a finales de año
SemBioSys Genetics Inc. (TSX:SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una serie de proteínas terapéuticas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares, ha anunciado que ha enviado a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) una aplicación de Nuevo Fármaco en fase de Investigación (IND) para la insulina humana recombinante producida a partir del alazor. La aplicación IND contiene el análisis físico, químico y estructural de la insulina producida con alazor en un estándar de referencia, realizando ensayos clínicos sobre la toxicología subcrónica durante 28 días en dos especies de mamíferos, demostrando la función farmacodinámica en animales, describiendo un proceso de buenas prácticas de manufactura para la producción de la insulina a partir del alazor. SemBioSys tiene previsto comenzar un ensayo clínico en Fase I/II de su insulina producida con alazor en el cuarto trimestre de 2008.
"El solicitud de la IND es un paso vital para comenzar con el ensayo clínico en Fase I/II de nuestra insulina humana recombinante producida con alazor. Todos nuestros estudios realizados hasta la fecha confirman que nuestra insulina producida con alazor es equivalente a la humana respecto a su grado farmacéutico. Hemos cumplido con nuestra programación interna en lo que respecta al envío del IND, y vamos a comenzar con los ensayos clínicos humanos en el cuarto trimestre de 2008, tal y como estaba previsto", comentó Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys. "A pesar de que hemos intentado comenzar con nuestro primer ensayo clínico sobre la insulina en el Reino Unido, conseguir con éxito en la solicitud de IND nos proporcionará una oportunidad para consultar a la FDA en los desarrollos clínicos de fase tardía. Creemos que esto nos permitirá aplicar las aprobaciones para Europa y EE.UU. de forma simultánea para la insulina producida con alazor".
SemBioSys además tiene previsto enviar una Aplicación de Ensayo Clínico (CTA) a las autoridades europeas competentes a finales de este trimestre. Teniendo en cuenta la aprobación de la CTA, SemBioSys pretende realizar un ensayo en Fase I/II en Reino Unido. La solicitud de aprobación de la CTA es para realizar un ensayo clínico en Fase I/II para humanos diseñado para reclutar a 30 voluntarios sanos en el que se demostrará la bioequivalencia de la insulina producida con alazor frente a productos de insulina comparables. Tras negociaciones con la FDA a finales del año 2006, SemBioSys consiguió que la insulina producida con alazor recibiera aprobación por medio de permiso normativo abreviado 505(b)(2). Las autoridades europeas ya han publicado las directrices para la aprobación de la insulina humana, que son consistentes con esta aproximación.
El mercado mundial de la insulina tiene un valor actual de 7.100 millones de dólares, y se prevé un aumento de la demanda de insulina debido a dos factores. Las elecciones demográficas y alimenticias en los países occidentales están causando un aumento de la incidencia en la diabetes. Al mismo tiempo, los países del resto del mundo que en la actualidad no disponen de servicio dentro del mercado de la insulina, demandan un mejor acceso a la insulina con precios más económicos. Para el año 2012, las estimaciones independientes predicen que el valor del mercado de la insulina alcance los 15.000 millones de dólares. La insulina de SemBioSys, extraída a partir de procesamiento de plantas, ofrecerá una reducción considerable del capital y de los costes operativos, con el potencial de entrar en el mercado como fuente de insulina de bajo coste para cumplir con esta demanda cada vez más creciente.
Acerca de SemBioSys Genetics Inc.
SemBioSys Genetics Inc. con sede en Calgary, Alberta, es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos de proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El principal candidato de la compañía es la insulina humana recombinante producida en la planta de alazor, para servir al mercado global de la diabetes y Apo AIMilano, un fármaco cardiovascular de próxima generación. Además de sus productos farmacéuticos, SemBioSys y su filial, Botaneco Specialty Ingredients Inc., están desarrollando una serie de productos no farmacéuticos dirigidos a los mercados de productos tópicos para humanos, aceites nutritivos y biotecnología agrícola. Más información sobre la compañía disponible en la página web http://www.sembiosys.com.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo pero sin limitarse a, declaraciones que contienen los términos "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro del contexto de las leyes de valores canadienses aplicables. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones y el tamaño cambiantes del mercado, la aceptación de IND por la FDA con respecto a los estudios clínicos, la solicitud de autorización para realizar ensayos clínicos por parte de las autoridades europeas y la realización y finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el hecho de que Apo AI es actualmente un fármaco en estado de desarrollo, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados regularmente en la documentación presentada por la compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en http://www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La compañía no asume obligación alguna de actualizar o revisar de públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, a no ser que sea requerido por las autoridades regulatorias canadienses.
Si desea más información: SemBioSys Genetics Inc., Andrew Baum, director general y consejero delegado, teléfono: +1-403-717-8767, e-mail: bauma@sembiosys.com; The Trout Group, Ian Clements, vicepresidente, teléfono: +1-415-392-3385, e-mail: iclements@troutgroup.com Si desea más información: SemBioSys Genetics Inc., Andrew Baum, director general y consejero delegado, teléfono: +1-403-717-8767, e-mail: bauma@sembiosys.com; The Trout Group, Ian Clements, vicepresidente, teléfono: +1-415-392-3385, e-mail: iclements@troutgroup.com
