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Celgene ha presentado resultados de dos ensayos clínicos en el 7º Congreso ECTRIMS ? ACTRIMS, la mayor reunión científica internacional dedicada a la esclerosis múltiple

Iberonews/Business Wire

El ensayo RADIANCE™ ha demostrado la eficacia y seguridad de ozanimod, un novedoso modulador receptor oral, selectivo de esfingosina 1-fosfato 1 (S1PR1) y 5 (S1PR5), en comparación con el tratamiento de primera línea AVONEX® (interferón beta-1A –IFN-), en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR). El ensayo demostró la superioridad de ozanimod en comparación con AVONEX® (interferón beta-1A) en las tasas anualizadas de recaídas y las lesiones cerebrales a los dos años en pacientes con esta enfermedad.

Los resultados del estudio han sido presentados por Celgene en el 7º Congreso conjunto de ECTRIMS – ACTRIMS(Comité Europeo y Comité Americano para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple), que ha tenido lugar recientemente en París. Además, la compañía ha dado a conocer los resultados favorables del estudio SUNBEAM™, que evaluó ozanimod en pacientes con EMR durante al menos un año.

Como médicos, reconocemos la necesidad creciente de disponer de opciones de tratamiento efectivas y seguras adicionales para su uso precoz en el tratamiento de la EMR”, afirmó el Dr. Bruce Cree, Profesor Adjunto de Neurología Clínica del Instituto de Neurociencias Weill de la Universidad de California (EEUU) y autor del estudio. “Basado en estos datos, ozanimod tiene el potencial de proveer a los pacientes con EMR y a sus médicos de una opción oral novedosa para tratar esta enfermedad debilitante”, añadió.

Resultados favorables del estudio RADIANCE

El estudio RADIANCE Parte B evaluó dos dosis (1 mg y 0,5 mg) de ozanimod oral en comparación con IFN en 1.320 pacientes con EMR en 21 países, tratados durante dos años. Se demostró una reducción significativa en la tasa anualizada de recaídas (ARR, por sus siglas en inglés) para ozanimod 1 mg (ARR=0,17, p< 0,0001) y para ozanimod 0,5 mg (ARR=0,22, p=0,0167) en comparación con IFN (ARR=0,28) durante los dos años de tratamiento.

Se vio una reducción significativa en las lesiones nuevas o en crecimiento en T2 para ozanimod 1 mg (42 por ciento, p< 0,0001) y 0,5 mg (34 por ciento, p=0,0001) en comparación con IFN. También se demostró una reducción significativa en las lesiones detectadas en resonancia magnética (MRI) realizadas con gadolinio para ozanimod 1 mg (53 por ciento, p=0,0006) y ozanimod 0,5 mg (47 por ciento, p=0,0030) en comparación con IFN.

En RADIANCE Parte B se observó una reducción en la pérdida de volumen cerebral, una medición asociada con la progresión de la EM, para las dosis de ozanimod en comparación con IFN. Se redujo la pérdida total de volumen cerebral en un 27 por ciento con la dosis de ozanimod de 1 mg (cambio de porcentaje medio desde el nivel basal a 2 años: -0,69, nominalmente significativo p< 0,0001) y en un 25 por ciento en el grupo de 0,5 mg (-0,71, nominalmente significativo p < 0,0001) versus IFN (-0,94) a los dos años.

Seguridad de ozanimod en esclerosis múltiple

En el ensayo RADIANCE, los efectos adversos (AEs, por sus siglas en inglés) fueron experimentados por un 75 por ciento de los pacientes con ozanimod 1 mg, 74 por ciento con ozanimod 0.5 mg y 83 por ciento con IFN. La mayoría de los AEs fueron leves; los AEs más comunes en todos los grupos de tratamiento fueron nasofaringitis, cefalea, aumento de la alanina aminotransferasa, síndrome pseudogripal, hipertensión, aumento de la gama-glutamiltransferasa, faringitis e infección del tracto urinario. Los AEs de aumento de la alanina aminotransferasa fueron bajos, transitorios y en general, se resolvieron sin interrupción del tratamiento. Las incidencias totales de los AEs serios fueron bajas y similares en todos los brazos del tratamiento (ozanimod 1 mg, 6,5 por ciento; 0,5 mg, 7,1 por ciento; IFN, 6,4 por ciento). Los porcentajes de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a AEs fueron 3,0 por ciento para ozanimod 1 mg, 3,2 por ciento para ozanimod 0,5 mg y 4,1 por ciento para IFN.

No se observaron bloqueos auriculoventriculares de segundo grado o más. Los AEs cardíacos serios fueron del 0.0 por ciento para ozanimod 1 mg, 0,7 por ciento para ozanimod 0,5 mg y 0,5 por ciento para IFN. Los índices de infección fueron similares en todos los brazos del tratamiento; los índices de infección grave fueron bajos y similares en todos los brazos del tratamiento, sin infecciones oportunistas graves.

Dada la totalidad de los datos para ozanimod, creemos que el perfil de riesgo-beneficio respalda la investigación de ozanimod como nueva opción de potencial tratamiento oral y esperamos hacer las presentaciones regulatorias en EE.UU. para fines de 2017 y en la UE en la primera mitad de 2018”, afirmó Terrie Curran, Presidenta del área de Inflamación e Inmunología de Celgene.

Ensayo SUNBEAM: eficacia y seguridad en el período de un año

Por otro lado, Celgene presentó durante el congreso los resultados del primer ensayo fase III SUNBEAM, que evaluó la eficacia y seguridad de ozanimod oral frente a interferón beta-1A en pacientes con EMR. Ozanimod demostró superioridad frente a interferón beta-1A en la reducción de la tasa anualizada de recaídas y las lesiones cerebrales detectadas mediante MRI, con una incidencia de efectos adversos similar a interferón beta-1A.

Las personas que viven con esclerosis múltiple recidivante todavía tienen la necesidad de más opciones de tratamiento oral con perfiles favorables de riesgo-beneficio”, afirmó Giancarlo Comi, médico y profesor del Departamento de Neurología de la Università Vita-Salute San Raffaele, Presidente del Departamento de Neurología y Rehabilitación Neurológica del Instituto Científico de Milán (Italia), y autor del estudio. “Los datos de SUNBEAM respaldan la posibilidad de ozanimod como una nueva opción terapéutica en esta población de pacientes”, aseguró el doctor Comi.

El estudio SUNBEAM evaluó dos dosis (1 mg y 0,5 mg) de ozanimod oral en 1346 pacientes con EMR, en 20 países, con tratamiento durante al menos un año. Se demostró una reducción significativa en la tasa anualizada de recaídas (ARR) para ozanimod 1 mg (ARR = 0,18, p< 0,0001) y para ozanimod 0,5 mg (ARR = 0,24, p=0,0013), en comparación con IFN (ARR = 0,35), durante un periodo promedio de 13,6 meses de tratamiento.

Ozanimod demostró una reducción significativa en lesiones nuevas o en crecimiento de T2 durante un período de un año, con la dosis de 1 mg (48%, p< 0,0001) y de 0,5 mg (25%, p=0,0032), en comparación con IFN. También se demostró una reducción significativa en lesiones vistas en MRI mejorada mediante gadolinio para ozanimod de 1 mg (63%, p< 0,0001) y ozanimod de 0,5 mg (34%, p=0,0182), en comparación con IFN.

Acerca de Ozanimod

Ozanimod es un modulador receptor innovador, oral, selectivo de esfingosina 1-fosfato 1 (S1PR1) y 5 (S1PR5) en desarrollo para las indicaciones inmunoinflamatorias que incluyen esclerosis múltiple recidivante, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Se cree que la unión selectiva con S1PR1 inhibe un subconjunto específico de linfocitos activados para que migren a los sitios de la inflamación. El resultado es una reducción de los linfocitos T y B circulantes que conduce a la actividad antiinflamatoria. Es importante, que se mantiene la vigilancia inmune.

Se cree que la unión selectiva con S1PR5 activa las células específicas dentro del SNC. Esto tiene el potencial de mejorar la remielinización e impedir los defectos sinápticos. Finalmente, se puede impedir el daño neurológico.

Ozanimod es un compuesto de investigación que actualmente no está aprobado para ningún uso en ningún país.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la cual el sistema inmune ataca la vaina de mielina protectora que recubre los nervios. El daño en la mielina interrumpe la comunicación entre el cerebro y el resto el cuerpo. Finalmente, los propios nervios se pueden deteriorar — un proceso que realmente es irreversible. Los signos y síntomas varían mucho, de acuerdo con la cantidad de daño y los nervios afectados. Algunas personas con EM pueden perder la capacidad de caminar de manera independiente, mientras otras experimentan largos períodos de remisión durante los cuales no desarrollan nuevos síntomas. La esclerosis múltiple afecta a aproximadamente 400.000 personas en EE. UU. y aproximadamente 2,5 millones de personas en el mundo.

La esclerosis múltiple recidivante (EMR) se caracteriza por ataques claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica. Estos ataques —a menudo denominados recaídas, brotes o exacerbaciones— son seguidos de períodos de recuperación parcial o completa (remisiones), durante los cuales los síntomas mejoran parcialmente o completamente sin progresión aparente de la enfermedad. La EMR es el curso de enfermedad más común en el momento del diagnóstico. Aproximadamente un 85 por ciento de los pacientes son diagnosticados inicialmente con EMR, en comparación con el 10-15 por ciento con formas progresivas de la enfermedad.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una compañía farmacéutica global integrada que se ocupa principalmente del descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias a través de soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas, inmunooncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más información, visite www.celgene.com.

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"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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